Osvrt na "Okrugli stol o ocjeni kakvoće lijekova"
19. i 20. lipnja 2006., Osijek
Gdje i kada?
Stručni skup naziva "Okrugli stol o ocjeni kakvoće lijekova" održan je u ugodnom ambijentu Hotela "Osijek" u Osijeku, 19. i 20. lipnja 2006. godine, u organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (ALMP) i Sekcije za farmaceutsku regulativu Hrvatskog farmaceutskog društva (HFD).
Skupu, koji je poprimio okvire međunarodnog skupa, prisustvovalo je 130 osoba, uglavnom predstavnika regulatornih tijela, domaće i strane farmaceutske industrije iz Republike Hrvatske i susjednih zemalja.
Cilj skupa bio je prenošenje i razmjene znanja, iskustva i novosti s područja provjere, ocjene i osiguranja kakvoće lijekova. S tim u vezi bio je namijenjen djelatnicima farmaceutskih tvrtki i regulatornih tijela koji rade na poslovima vezanim uz izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (tj. postupak registracije), ocjenu i pripremu kemijske, farmaceutske i biološke dokumentacije o lijeku koja je sastavni dio registracijskog dosjea o lijeku, kontrolu i osiguranje kakvoće te provjeru kakvoće lijekova koji se puštaju u promet, čime postaju dostupni pacijentima Republike Hrvatske.
Kako se ocjenjuje, provjerava i osigurava kakvoća lijekova?
Proizvođači lijekova u postupku istraživanja, razvoja i proizvodnje lijekova imaju zadatak pacijentima osigurati lijekove odgovarajuće i neupitne farmaceutske kakvoće. Kakvoću lijekova dodatno ocjenjuju i provjeravaju regulatorna tijela sukladno odgovarajućim zakonskim propisima i smjernicama.
U Republici Hrvatskoj na snazi su zakonski i podzakonski propisi koje su obvezni poštivati farmaceutska industrija, veleprodaje i maloprodaje lijekova, a što dodatno provjeravaju i nadziru regulatorna tijela (za područje lijekova za humanu primjenu Agencija za lijekove i medicinske proizvode i Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi, odnosno veterinarskih lijekova Hrvatski veterinarski institut i Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodnog gospodarstva).
ALMP u postupku registracije lijeka (izdavanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet) ocjenjuje kakvoću, djelotvornost i neškodljivost lijeka sukladno spomenutim propisima. Tek nakon što je utvrđeno da je lijek odgovarajuće kakvoće, siguran za primjenu i djelotvoran za određenu indikaciju izdaje se odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet. Postupak registracije završava provjerom kakvoće prve serije lijeka koja je uvezena ili proizvedena u Republici Hrvatskoj. Dodatno se kakvoća svake serije lijeka (proizvedene ili uvezene u RH) provjerava sukladno važećim propisima, što drugim riječima glasi da je kakvoća svakog lijeka provjerena prije nego što ista dođe u promet. Iz toga proizlazi da pacijenti isključivo dobivaju lijekove provjerene i odgovarajuće kakvoće.
Što se zbivalo na skupu?
Sudionike skupa pozdravili su doc. dr. sc. Maja Jakševac Mikša, tajnica Hrvatskog farmaceutskog društva i doc. dr. sc. Siniša Tomić, ravnatelj ALMP-a koji su istaknuli važnost održavanja ovakvog skupa budući je zajednički interes svih uključenih strana (regulatorna tijela, farmaceutska industrija, distributeri i zdravstveni radnici) osigurati pacijentima lijekove neupitne kakvoće i dobro poznate neškodljivosti i djelotvornosti.
Pozdravni govor ravnatelja ALMP možete pogledati ovdje.
U nastavku je doc. Tomić, ravnatelj ALMP-a upoznao sudionike s novostima na području regulative, odnosno o tijeku pregovora, izazovima i promjenama koje možemo očekivati na području lijekova s ulaskom Republike Hrvatske u EU te ostalim podacima vezanim uz aktivnosti i buduće planove ALMP-a.
Nakon pozdravnih govora i uvodnog predavanja u dva dana održavanja skupa predstavnici regulatornih tijela u Republici Hrvatskoj (ALMP i Hrvatskog veterinarskog instituta) kao i pozvani predavači iz farmaceutske industrije održali su predavanja o načinu ocjene i provjere kakvoće lijekova s novom djelatnom tvari (inovativni lijekovi), generičkih lijekova, biosličnih lijekova, imunoloških lijekova i lijekova iz krvi, plazme i krvnih derivata, kao i dijetetskih pripravaka te veterinarskih lijekova. Govorilo se i o smjernicama te analitičkim metodama detekcije onečišćenja u gotovim lijekovima, Hrvatskoj farmakopeji (koja bi svjetlo dana trebala ugledati sljedeće godine), načinu prikaza podataka o djelatnoj tvari, kao i o novostima i postojećoj situaciji na području izdavanja, obnove i izmjene odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet. Svoja iskustva s područja ocjene i provjere kakvoće lijekova prenijeli su sudionicima skupa i predavači iz Slovenije, Bosne i Hercegovine te Srbije. Navedeno je sudionicima prezentiralo 17 predavača.
Prvi dan skupa čuli smo:
- Prof. Henk J. de Jong (direktor za međunarodnu znanstvenu suradnju Servier Pharma, Gidy, Francuska i prvi potpredsjednik Komisije za Europsku farmakopeju
- Hrvoje Bilušić, mr. pharm (viši stručni suradnik u Službi za ocjenu farmaceutske kakvoće lijekova ALMP-a)
- Sandra Krznar Piskor, mr. pharm. (koordinatorica tržišta, regulatorni poslovi, Belupo lijekovi i kozmetika d.d.)
- Željka Davosir, mr. pharm. (viša stručna suradnica u Službi za ocjenu farmaceutske kakvoće lijekova ALMP-a)
- Davorka Sekulić, dr. med. (GlaxoSmithKline d.o.o., Zagreb, predsjednica Sekcije za regulatorne poslove i klinička ispitivanja Udruge inovativnih proizvođača lijekova)
- Zrinka Šimundža Perojević, mr. pharm. (voditeljica Odsjeka za prihvaćanje izmjena u Službi za ocjenu farmaceutske kakvoće ALMP-a)
- Mirna Šimičić, mr. pharm. (suradnica u Odjelu registracija, Jadran-Galenski laboratorij d.d.)
- Neven Milčić, mr. pharm., spec. ispit. i kontr. lijekova (voditelj Odjela za kontrolu lijekova ALMP-a)
- Mr. sc. Marija Kozlović (glavna voditeljica analitike za biogenerike, Pliva-Istraživanje i razvoj d.o.o.)
Drugi dan skupa predavanja su održali:
- Amra Demirović, mr. pharm. spec. (Zavod za kontrolu lijekova Federacije Bosne i Hercegovine)
- Katarina Aleksić, mr. pharm (viša stručna suradnica u sektoru za izdavanje dozvola Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije)
- Tamara Mandušić, dipl. ing. med. biokem. (stručna suradnica u Službi za provjeru i ocjenu kakvoće imunoloških lijekova Odjela za kontrolu imunoloških lijekova ALMP-a)
- Tončica Vukman, mr. pharm. (stručna suradnica u Službi za ocjenu i provjeru kakvoće derivata krvi/krvne plazme Odjela za kontrolu imunoloških lijekova ALMP-a)
- Dr. sc. Svjetlana Terzić (voditeljica Odjela za kontrolu lijekova u Hrvatskom veterinarskom institutu (HVI))
- Mr. sc. Andrej Ferlan (Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravila, Slovenija)
- Andreja Smolčić, dipl. iur.(voditeljica Odsjeka za pravne i kadrovske poslove u Administrativno-pravnom odjelu ALMP-a)
- Anita Filipović Sučić, mr. pharm (stručna suradnica u Odsjeku za farmakopeju i međunarodnu suradnju, Službe za osiguranje kakvoće, ALMP-a)
Atmosfera na skupu bila je izrazito ugodna kojoj je uz dobro posjećena predavanja pogodovalo toplo vrijeme te aktivna rasprava sudionika tijekom kojih su izneseni prijedlozi, komentari ili su se tražila dodatna pojašnjenja vezano uz postojeću situaciju i teme predavanja. Prisustvo komaraca koji obitavaju uz Dravu pokušali smo tijekom društvenog programa zanemariti, a neki su posegnuli i za djelotvornijim sredstvima (čitaj sprejevima, kremama, flasterima... protiv komaraca). Sudionici skupa pohvalili su inicijativu održavanja navedenog skupa, teme predavanja kao i izbor predavače. Uz bogat stručni program vjerujemo da su sudionici imali priliku susresti se s kolegama, prijateljima i poslovnim partnerima tijekom društvenog dijela skupa organiziranog u Hotelu "Osijek" i u Restoranu "Kod Javora" gdje smo u opuštenoj i neformalnoj atmosferi uživali u bogatoj slavonskoj kuhinji.
