Osvrt na Seminar o odobravanju, prometu i nadzoru medicinskih proizvoda
6. studeni 2006., Split
Medicinski proizvodi
U medicinske proizvode* (eng. Medical Devices) spadaju proizvodi čija glavna namjena, za razliku od gotovih lijekova, u ili na ljudskom tijelu, nije povezana s farmakološkim, metaboličkim i imunološkim djelovanjem, iako u svojoj funkciji mogu biti potpomognuti proizvodima koji djeluju na takav način.
Oni se koriste za:
- postavljanje medicinske dijagnoze,
- sprječavanje, praćenje, liječenje ili ublažavanje bolesti,
- nadomještanje tjelesnog oštećenja ili nedostatka,
- ispitivanje,
- nadomještanja ili preinake anatomskih i fizioloških funkcija,
- primjenu lijekova,
- kontrolu začeća.
Radi se o doista velikom broju proizvoda koji prije nego dospiju u promet moraju zadovoljiti određene kriterije glede kvalitete i sigurnosti, što se utvrđuje ocjenom tehničke dokumentacije za svaki pojedini proizvod i njegovim upisom u očevidnik medicinskih proizvoda Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u nastavku ALMP) čime se dozvoljava njegovo stavljanje u promet. Proizvođač i ovlašteni zastupnik nekog medicinskog proizvoda za Hrvatsku, prethodno, mora zadovoljiti određene zahtjeve te biti upisan u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda koji se također vodi pri ALMP-u.
Cilj Seminara o odobravanju, prometu i nadzoru medicinskih proizvoda
Budući da su medicinski proizvodi sveprisutni i dostupni pacijentima putem ljekarni, bolnica i drugih ovlaštenih ustanova, ALMP u suradnji sa Sekcijom za farmaceutsku regulativu Hrvatskog farmaceutskog društva i Veleposlanstvom Republike Francuske odlučila je organizirati stručni skup o medicinskim proizvodima. Pokrovitelj je i ovaj put bio ministar nadležan za zdravstvo.
Cilj skupa bio je upoznati sudionike sa zakonodavstvom i praksom na području medicinskih proizvoda važećim u državama EU i RH što je ocijenjeno jako bitnim budući da je Hrvatska obavezna tijekom pristupnih pregovora uskladiti zakonodavstvo za ove proizvode s poglavljem I - Sloboda kretanja roba.
Stručnom skupu nazvanom "Seminar o odobravanju, prometu i nadzoru medicinskih proizvoda" održanom u Splitu, u Hotelu President, prisustvovalo je 157 sudionika koji se bave proizvodnjom, uvozom i izvozom te prometom medicinskih proizvoda na području RH.
Skup su pozdravnim govorom otvorili doc. dr. sc. Maja Jakševac Mikša, tajnica Hrvatskog farmaceutskog društva, doc. dr. sc. Siniša Tomić, ravnatelj ALMP-a te gospodin Alain Schneider, attaché za kulturnu i tehničku suradnju Veleposlanstva Republike Francuske. Oni su istaknuli važnost održavanja ovakvog skupa koji je dobra prilika za razmjenu znanja i iskustva između stručnjaka nadležnih tijela za medicinske proizvode u EU i RH i sudionika seminara budući je u interesu svih strana osigurati pacijentima medicinske proizvode odgovarajuće kakvoće i sigurnosti te time zaštititi i pacijente i tržište. Gospodin Schneider je istaknuo važnost očuvanja jezičnog pluralizma u Europi koji predstavlja njen identitet te izrazio zadovoljstvo organiziranjem stručnog seminara na kojem su službeni jezici bili hrvatski i francuski, uz simultano prevođenje. Prenio je i pozdrave Nj.E. g. Françoisa Saint-Paula, veleposlanika koji zbog puta nije mogao prisustvovati skupu.
Teme predavanja
Istaknuti stručnjaci iz regulatornih tijela i tijela nadležnih za medicinske proizvode iz Francuske i Hrvatske govorili su o postupku registracije medicinskih proizvoda u EU i RH, uvjetima koje pravne i fizičke osobe moraju ispuniti ukoliko se žele baviti prometom medicinskih proizvoda te normama važećim za iste. Objašnjena je uloga "Prijavljenog tijela" u EU (Notify Body) koje ocjenjuje kakvoću i sigurnost medicinskog proizvoda te po završetku postupka izdaje CE oznaku i Izjavu sukladnosti. Navedeni dokumenti vrijede za sve članice EU i potvrda su da je medicinski proizvod po pitanju kakvoće i sigurnosti odgovarajući. Međutim, krajnju ocjenu i registraciju istih provode regulatorna tijela (Agencije za lijekove i medicinske proizvode). Navedena tijela dodatno provode audit proizvođača medicinskih proizvoda za razliku od regulatornih tijela koja ih inspiciraju. Razlika je u tome što »Prijavljena tijela« mogu samo upozoriti na nepravilnosti u proizvodnji dok regulatorna tijela prilikom uočavanja nepravilnosti mogu zaustaviti stavljanje medicinskog proizvoda na tržište.
Govorilo se i o vrsti medicinskih proizvoda koji su pacijentima dostupni putem ljekarni, uvjetima koje iste moraju zadovoljiti kako bi mogle izdavati navedene proizvode i propisima kojima se omogućava i ograničava njihovo izdavanje putem ljekarni, ovisno o tipu medicinskog proizvoda. Sudionici su upoznati i s važnošću praćenja i prijavljivanja neželjenih učinaka medicinskih proizvoda (vigilancija) koje u Francuskoj prati Agencija za lijekove (AFSSAPS) te potrebne informacije razmjenjuje s drugim agencijama zemalja članica EU.
Prezentacije
Prezentacije svih predavača dostupne su u pdf. formatu. Prezentacije francuskih predavača dodatno su prevedene i na hrvatski jezik.
- "Uloga regulatornog tijela u usklađivanju s pravnom stečevinom EU" (doc. dr. sc. Siniša Tomić, ravnatelj ALMP-a).
- "Dobivanje CE oznake za medicinski proizvod" ("Le marquage CE pour un dispositif médical") i "Audit proizvođača medicinskih proizvoda" ("Audit/Inspection des Fabricants") (gospodin Bernard Lambert iz francuskog "Prijavljenog tijela, engl. Notify Body, franc. organisme notifié", LNE/G-MED, za medicinske proizvode).
- "Norme za medicinske proizvode-podrška primjeni propisa" (Mr. sc. Snježana Zima, Hrvatski zavod za norme).
- "In-vitro dijagnostički proizvodi" ("Les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro") i "Vigilancija medicinskih proizvoda" ("La vigilance des produits médicaux") (gospođa Laurence Burc, francuske Agencije za lijekove i medicinske proizvode, AFSSAPS).
- "Medicinski proizvodi u ljekarnama" (gospođa Katica Vugrinčić Tomičić, mr. pharm., Hrvatska ljekarnička komora).
- "Promet medicinih proizvoda u RH" (gospođa, Jadranka Halić, dip. ing. med. biokem., ALMP).
- "Regulatorni okviri za medicinske proizvode", (gospođa Suzana Oštarčević, mr.pharm, ALMP).
Premda je stručni skup trajao svega jedan dan vjerujemo da su sudionici dobili dovoljno informacija koje će im pomoći u daljnjem radu.
Tek mali broj sudionika odlučio nam se pridružiti, nakon službenog dijela, u restoranu "Adriatic Grašo" smještenom iznad mora, na sustipanskoj stijeni, podno splitskog brda Marjan u kojem smo uživali u morskim specijalitetima i pogledu na ACI marinu.
---
* prema Zakonu o lijekovima i medicinskim proizvodima (Narodne novine 121/03)
