Seminar o periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR)
25. travanj 2006., Trakošćan
Sekcija za farmaceutsku regulativu hrvatskog farmaceutskog društva, Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH organiziraju "Seminar o periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR)".
Kome je seminar namijenjen:
- Odgovornoj osobi za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
- Stručnim suradnicima koji rade na poslovima praćenja sigurnosti lijeka i farmakovigilancije nositelja odobrenja
- Voditeljima i stručnim suradnicima za regulatorne i medicinske poslove nositelja odobrenja
Program
8:30 - 10:00 Registracija sudionika i domjenak dobrodošlice
10:00 - 13:00 DIO I
- Zakonski okviri
- Prikupljanje podataka i izrada PSUR-a
- Podnošenje i vremensko usklađivanje PSUR-ova
- Ocjenjivanje PSUR-a od strane Agencije
- Rasprava
13:00 - 15:00 Ručak
- Razgled dvorca (po izboru)
15:00 - 17:30 DIO II
- Najčešće poteškoće i greške s kojima se susrećemo pri pisanju i podnošenju PSUR-a
- PSUR i signal
- PSUR i MedDRA
- Značaj PSUR-a u životnom ciklusu lijeka
- PSUR i generički lijekovi
- Rasprava
Informacije o seminaru
Adrijana Ilić Martinac, mr. pharm.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4, 10000 Zagreb
Tel: 01/46 93 830, Fax: 46 73 275
e-mail: adrijana.ilic@almp.hr
Kotizacija
Kotizacija iznosi 500 kn + PDV (ukupno 610 kn), a uključuje pisani materijal, domjenak dobrodošlice, radni ručak i potvrdnicu o sudjelovanju.
Broj sudionika je ograničen.
Prijava
Marina Carević, dipl. oecc.
Hrvatsko farmaceutsko društvo (HFD)
Masarykova 2, 10000 Zagreb
Tel: 01/48 72 849, Fax: 01/48 72 853
e-mail: marina.carevic1@zg.t-com.hr
Uplata kotizacije
Kotizacija se uplaćuje po prijavi, HUB obrascom na žiro-račun HFD-a broj: 2360000-1101367614, s naznakom "Za PSUR seminar", te imenom i prezimenom sudionika. U rubriku "šifra opisa plaćanja" upisati 02, a u rubriku "poziv na broj odobrenja" porezni broj tvrtke ili JMBG. Kopiju uplate treba poslati u HFD najkasnije 2 tjedna prije održavanja seminara.
Dolazak i odlazak
Svaki sudionik seminara sam organizira dolazak i odlazak.
Smještaj je moguć u hotelu CONING, Trakošćan 5, tel: 042/796 224, faks 042 796 205.
Osiguranje
Organizatori seminara ne preuzimaju odgovornost za slučaj pretrpljenih ozljeda, gubitaka ili moguće štete za sudionike simpozija.
Informacije o seminaru nalaze se i na web stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode (www.almp.hr) i Hrvatskog farmaceutskog društva (www.hfd-fg.hr).
