Osvrt na Mini simpozij o generičkom lijeku
U organizaciji Sekcije za farmaceutsku regulativu HFD-a i regionalnih Udruženja farmaceuta HFD-a održan je stručni skup "Mini simpozij o generičkom lijeku" u 2006. godini u Osijeku i Rijeci, a u 2007. godini u Vinkovcima i Koprivnici.
Predavanja o postupku registracije generičkih i istovrsnih lijekova, generičkoj supstituciji, provjeri kakvoće i krivotvorenim lijekovima, praćenju potrošnje lijekova te vrsti podataka koji su dostupni u sažetku opisa svojstava lijeka, odnosno uputi o lijeku održali su stručnjaci iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske pod vodstvom doc. dr. sc. Siniše Tomića, ravnatelja Agencije:
- Koraljka Meštrović, mr. pharm.
- mr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., spec. klin. farmakologije i toksikologije
- Adrijana Ilić Martinac, mr. pharm.
- Jelena Biruš, mr. pharm.
- dr. sc. Pero Draganić, dr. med.
Predavanje "Ocjena kakvoće u postupku registracije istovrsnih lijekova" održala je Koraljka Meštrović. Sudionicima je detaljnije objasnila postupak registracije generičkih (istovrsnih) lijekova za koje proizvođač mora dokazati da su po kakvoći, učinkovitosti i neškodljivosti jednaki izvornim lijekovima (originalni lijek). Istaknula je da se pri registraciji navedenih lijekova Agencija drži istih kriterija u ocjenjivanju farmaceutske dokumentacije kao i pri ocjenjivanju dokumentacije izvornih lijekova.
Viola Macolić Šarinić u predavanju "Generička supstitucija" prikazala je koje su sličnosti i razlike između generičkog i izvornog lijeka. Pojasnila je razlog zbog kojeg su generički lijekovi jeftiniji od izvornih. Naime, proizvođači generičkih lijekova ne trebaju provesti opsežna pretklinička i klinička ispitivanja koja su dugotrajna i vrlo skupa, nego provođenjem studije bioekvivalencije/bioraspoloživosti moraju dokazati da je lijek u potpunosti jednak izvornom lijeku. Navedene studije provode se in-vitro pomoću razrađenih sustava (instrumenata) koji oponašaju uvjete u organizmu i ponašanje lijeka te na zdravim dobrovoljcima gdje se in-vivo promatra učinak generičkog lijeka u usporedbi s izvornim lijekom. Generički lijek mora biti jednak izvornom lijeku te je supstitucija izvornog lijeka generičkim sigurna i djelotvorna.
Adrijana Ilić Martinac, u predavanju "Kakvoća lijekova" dotakla je trenutno vrlo često spominjanu temu krivotvorenih i/ili lažnih lijekova koji su preplavili tržišta pojedinih država (Kina, Indija), ali u Hrvatskoj taj problem nije uočen. Agencija za lijekove i medicinske proizvode uključena je u program Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i Europskog ravnateljstva za kontrolu kakvoće lijekova (EDQM) koji u suradnji s agencijama za lijekove europskih zemalja, udrugama proizvođača lijekova i drugim međunarodnim institucijama pokušavaju suzbiti taj problem.
Jelena Biruš govorila je o podacima koji se nalaze u tekstu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku, koji mogu biti vrlo korisni. Prikazala je razliku između tekstova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku s naglaskom na to da je tekst Sažetka opisa svojstava lijeka namijenjen zdravstvenom djelatniku, a Uputa o lijeku krajnjem korisniku, tj. pacijentu.
U posljednjem predavanju »Svrha i značenje praćenja potrošnje lijekova« Pero Draganić osvrnuo se na način praćenja potrošnje lijekova u Hrvatskoj, uzimajući u obzir međunarodne standarde. Govorio je o uvođenju ATK sustava i DDD za praćenje potrošnje lijekova, kako je uobičajeno u svijetu. Dr. sc. Draganić je istaknuo da je elementarna stvar u tom poslu egzaktno, točno prikupljanje podataka o potrošnji lijekova kao preduvjet za daljnje farmakoekonomske analize.
Odaziv farmaceuta je bio izvrstan. Samo u Osijeku simpoziju je prisustvovalo 90 sudionika. Nakon predavanja uslijedila je rasprava. Prisutne je između ostalog zanimalo provjerava li Agencija kakvoću lijekova koji se uvoze za osobne potrebe pacijenata prema receptu liječnika (prema Pravilniku o posebnim uvjetima za uvoz gotovoga lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u RH, NN 197/03), putem ovlaštenih veleprodaja, a uz prethodnu suglasnost Agencije.
Bilo je i primjedbi na članak 2. iz Pravilnika o izmjenama i dopuni pravilnika o načinu razvrstavanja lijekova te propisivanju i izdavanju lijekova (objavljenog u NN 112/06), kojim ljekarnicima nije dopušteno izdavanje/zamjena istovrsnih lijekova. Budući da je navedeni propis donijelo Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi RH, stručnjaci Agencije nisu mogli dati konkretne odgovore vezane za tu odredbu.
Ovim putem zahvaljujemo se mr. pharm. Zlatku Mihiću, predsjedniku Udruženja farmaceuta Slavonije i Baranje, mr. pharm. Vesni Žaja predsjednici Udruženja farmaceuta Istre i Kvarnera te mr. pharm. Mirjani Smok, predsjednici Udruženja farmaceuta Podravine i Bilogore na trudu i pomoći u organizaciji skupa.
