Osvrt na konferenciju Europske udruge proizvođača generičkih lijekova (EGA)
24. i 25. svibnja 2007., Split
U organizaciji Europske udruge proizvođača generičkih lijekova (European Generic Medicines Association, EGA), Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske te glavnih sponzora Pliva d.d. i Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., u prekrasnom, suncem okupanom Splitu, u Hotelu Le Méridien Lav održana je 24. i 25. svibnja 2007. godine, treća konferencija pod nazivom "Upoznavanje nacionalnih regulatornih Agencija za lijekove i proizvođača generičkih lijekova s nadolazećim izazovima Europske Unije".
Konferencija je bila namijenjena predstavnicima regulatornih tijela i proizvođača generičkih lijekova zemalja jugoistočne Europe.
U ime ministra zdravstva i socijalne skrbi doc.dr.sc. Nevena Ljubičića, konferenciju je otvorio njegov izaslanik, doc.dr.sc. Siniša Tomić, ravnatelj Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (govor ravnatelja Agencije) te gospodin Greg Perry, generalni direktor Europske udruge proizvođača generičkih lijekova.
Konferencija je bila podijeljena u dva dijela; otvoreni dio koji je bio namijenjen svim sudionicima (njih oko 140) iz regulatornih tijela jugoistočne Europe i predstavnika proizvođača generičkih lijekova s ovog područja te zatvoreni dio namijenjen određenom broju predstavnika regulatornih tijela i predstavnika proizvođača s navedenog područja. Otvoreni dio konferencije obuhvatio je predavanja o trenutnom statusu generičkih lijekova u Europskoj uniji, statusu RH kao kandidata za članicu EU te područja pregovora i usklađivanja nacionalnih zakonskih akata sa zakonima EU uključujući područje lijekova. Agencija za lijekove i medicinske proizvode predstavila je kratki osvrt na prijedlog novog Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima koji je usklađen sa zakonskim propisima EU iz područja lijekova (Consolidated Directive 2001/83/EC, 28th November 2004) te aktivnosti i izazove koje očekuju Agenciju i proizvođače generičkih lijekova do ulaska RH u EU s obzirom na farmaceutsku dokumentaciju ("upgrade" dokumentacije).
Predstavnici regulatornih tijela iz Srbije, Republike Srpske, Bosne i Hercegovine, Makedonije te Albanije upoznali su prisutne s važećom zakonskom regulativom u svojim zemljama s područja lijekova i usklađenošću s regulativom Europske Unije kao i sa statusom generičkih lijekova.
Drugi dan održan je zatvoreni dio konferencije koji je obuhvatio predavanja predstavnika regulatornih tijela Mađarske, Slovenije, Bugarske i Rumunjske kojima su obuhvaćena iskustva ovih zemalja nakon ulaska u EU dajući korisne savjete drugim zemljama koje se pripremaju za članstvo u EU. Naglašena je i važnost suradnje između regulatornih tijela radi izmjene iskustava i pomoći u pripremama za pristupanje EU kao i boljem razumijevanju zakonskih propisa EU.
Gospodin Perry, direktor EGA-e i gđa Beata Stepniewska, direktorica regulatornih poslova EGA-e naglasili su najvažnije trenutke i probleme vezane za industriju generičkih lijekova koji su bili vidljivi nakon izlaganja prvog dana konferencije. Kao kritični parametri pokazali su se područje patentne zaštite, kontrola kakvoće generičkog lijeka prilikom registracije te analiza svake uvezene serije lijeka u pojedinim zemljama jugoistočne Europe. Navedene teme potakle su raspravu svih sudionika (kako predstavnika regulatornih tijela tako i predstavnika proizvođača), uz razne prijedloge kako riješiti probleme s kojima se svakodnevno susreću. Na kraju su sudionici ovog dijela konferencije obaviješteni da će Rumunjska prenijeti na Hrvatsku Upravno tajništvo novog Sporazuma o suradnji između regulatornih tijela za lijekove u pridruženim državama kandidatkinjama za pristupanje Europskoj uniji (nCADREAC, New Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in the EU Candidate Countries) te će hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode do kraja godine organizirati Godišnji sastanak nCADREAC-a.
