Osvrt na konferenciju "Zakonodavstvo za lijekove - hrvatski put ka članstvu u EU"
3. i 4. travnja 2007., Split
U tijeku pregovora Republike Hrvatske s Europskom komisijom za poglavlje I: Pravne stečevine - sloboda kretanja roba, koja regulira i pitanja lijekova, održana je u hotelu Le Méridien Lav u Splitu međunarodna konferencija naziva Pharmaceuticals Regulation - Croatia's Road to EU Membership, u organizaciji Europske agencije za lijekove (EMEA) koja je okupila 360 sudionika uglavnom predstavnika tijela javne vlasti i farmaceutske industrije.
Konferencija je dio Višenamjenskog programa pomoći uključivanja zemalja kandidata Hrvatske i Turske u integrirane europske aktivnosti iz područja lijekova kojima koordinira EMEA.
Cilj skupa bio je predočiti regulatornim tijelima za humane i veterinarske lijekove u Hrvatskoj i Turskoj način kako primijeniti pravnu stečevinu EU u nacionalnom zakonodavstvu za lijekove te identificirati moguće probleme u pretpristupnom i poslijepristupnom razdoblju.
Pokrovitelj skupa bila je Vlada Republike Hrvatske, a kao izaslanik predsjednika Vlade, dr.sc. Ive Sanadera, skup je otvorio ministar zdravstva i socijalne skrbi, doc. dr. sc. Neven Ljubičić koji je istaknuo da je u pripremi novi Zakon o lijekovima kojim se želi uskladiti naše zakonodavstvo s europskim te napraviti poseban Zakon o medicinskim proizvodima. Ministar je najavio i ustrojavanje agencije za akreditaciju u zdravstvu. Uvodnim dijelom predsjedavao je izvršni ravnatelj EMEA, g. Thomas Lönngren, koji je izrazio nadu da će Hrvatska vrlo brzo postati punopravna članica EU i aktivno pridonijeti integriranom regulatornom sustavu. Na skupu je govorio i ravnatelj ALMP, doc. dr. sc. Siniša Tomić, koji se osvrnuo na napretke u reguliranju tržišta lijekova koji su ostvareni u tri i pol godine od kada je ustrojena Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode.
Govor ravnatelja Agencije za lijekove i medicinske proizvode, doc. dr. sc. Siniše Tomića
U ime Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrednog gospodarstva je govorio ravnatelj Uprave za veterinarstvo i pomoćnik ministra, dr. sc. Mate Brstilo te najavio zakonodavnu i institucionalnu reformu u području veterinarskih lijekova.
Na otvorenju je govorila i predstavnica delegacije Europske komisije u Hrvatskoj, gđa Friederike Wünschman, koja je istakla da Hrvatska ne može zatvoriti poglavlje I, ukoliko ne implementira tzv. direktivu o transparentnosti cijena lijekova te ne reformira zakonodavstvo za veterinarske lijekove.
Skup je pozdravio i gradonačelnik Splita g. Zvonimir Puljić, koji je gostima zaželio dobrodošlicu.
Nakon otvaranja uslijedila su stručna predavanja o perspektivama i izazovima za ALMP (Siniša Tomić) te za veterinarske lijekove (Mate Brstilo), o perspektivama i izazovima za EU te o EMEA-inoj "karti auto-ceste" (Dagmar Stará, Slovačka agencija za lijekove, SUKL).
Sadržaj predavanja
U poslijepodnevnim satima slijedila su predavanja o primjeni pravne stečevine EU (acquis communautaire), uključujući:
- centralizirani postupak registracije (Bruno Flamion, predsjednik Radne skupine EMEA-e za stručni savjet, Belgijska agencija za lijekove),
- registraciji postupkom uzajamnog priznavanja (Truus Janse de-Hoog, Nizozemska agencija za lijekove, MEB),
- registraciji veterinarskih lijekova (Esther Werner, Paul-Ehrlich-Institut, Njemačka),
- iskustvo nove zemlje članice EU (Dagmar Stará, Slovačka agencija za lijekove, SUKL),
- industrijska iskustva u primjeni pravne stečevine te o jedinstvenom europskom tržištu i dostupnosti lijekova (Jane Shott, Europska udruga inovativnih proizvođača lijekova, EFPIA i dr. Hubertus Cranz, Europska udruge industrije proizvoda za samoliječenje, AESGP)
- učinak jedinstvenog tržišta i dostupnosti generičkih lijekova (Greg Perry, predsjednik Europske udruge proizvođača generičkih lijekova, EGA)
- učinak jedinstvenog tržišta za veterinarske lijekove te dostupnost veterinarskih generičkih lijekova obradili su Christian Van Beek, (Međunarodna federacija za zdravlje životinja, IFAH-Europe/Intervet) i Rob Joosten (Europska skupina za generičke veterinarske lijekove, EGGVP).
Drugog se dana govorilo o:
- farmakovigilancijskom sustavu u EU (Noël Wathion, EMEA),
- EudraVigilance bazi podataka i upravljanju rizikom u farmakovigilanciji (Sabine Brosch, EMEA),
- veterinarskoj farmakovigilanciji (Kornelia Grein, EMEA) i
- farmakovigilanciji u Hrvatskoj (Viola Macolić Šarinić, ALMP).
- biosličnim lijekovima (Peter Richardson, EMEA),
- lijekovima za rijetke bolesti (Birthe Byskov Holm, Europska organizacija za rijetke bolesti, Danska),
- zakonodavstvu za pedijatrijske lijekove (Agnes Saint-Raymond, EMEA).
Nakon zajedničkog dijela paralelno su se odvijala predavanja o humanim te o veterinarskim lijekovima. Veterinarski dio obuhvaćao je teme poput maksimuma slobodnih rezidua za lijekove u namirnicama animalnog podrijetla (Gérard Moulin, predsjednik EMEA-inog odobora za veterinarske lijekove, VCMP, Francuska agencija za lijekove), sigurnosti veterinarskih lijekova (Kornelia Grein, EMEA), učinkovitosti veterinarskih lijekova (Barbara Cyrus, EMEA), i imunološki veterinarski lijekovi (Tibor Soós, Uprava za veterinarske lijekove, Središnji ured za poljoprivredu, Mađarska).
U dijelu o humanim lijekovima obrađivale su se teme o implementaciji europskog telematičkog sustava (Hans-Georg Wagner, EMEA), utjecaju telematike na nacionalne agencije (Victor Mendonça, Portugalska agencija, Infarmed) te na industriju (Andrew Marr, EFPIA), zatim postupku uzajamnog priznavanja i decentraliziranom postupku (Christa Wirthummer-Hoche, Austrijska agencija, AGES PharmMed), informacijama o lijeku i jezičnim načelima centraliziranog postupka (Alexios Skarlatos, EMEA), paralelnoj distribuciji (Luc Van Santvliet, EMEA), paralelnoj trgovini i paralelnom uvozu (Katarzyna Zaucha, Ured za registraciju lijekova, Poljska).
U veterinarskom dijelu raspravljalo se o Radnoj skupini za veterinarske lijekove (The Task Force) o čemu je govorio Gabriel Beechinor (Irska agencija za lijekove, IMB), primjena "kaskade" i uporaba humanih lijekova u veterini (Zlatko Tus, Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrednog gospodarstva), označavanje i pakiranje veterinarskih lijekova (Jill Ashley-Smith, EMEA), iskustvo nove zemlje članice EU (Laimis Jodkonis, Litvanska državna inspekcija za veterinarske lijekove).
U posljednjem, zajedničkom dijelu se govorilo o GMP inspekcijskom sustavu (Katrin Nodop, EMEA), ulozi odgovorne osobe za puštanje serije lijeka u promet (Tor Graberg, Švedska agencija za lijekove, MPA), GCP, GLP i farmakovigilancijskoj inspekciji (Andrew Gray, Britanska agencija za lijekove, MHRA), inicijativama za borbu protiv krivotvorenih lijekova (Dietrich Schnädelbach, BfArM, Njemačka).
Na kraju prvog dana konferencije organizirana je u podrumima Dioklecijanove palače svečana večera, koja je goste impresionirala sedamnaest stoljetnim zdanjem, mediteranskim jelovnikom i nadasve izvrsnom klapskom pjesmom, trogirske klape Tragos.
Ovo je najvažnija konferencija o lijekovima održana u Hrvatskoj, jer su na njoj sudjelovali najviši predstavnici EMEA i najbolji stručnjaci agencija zemalja članica EU te stoga što u ovom pretpristupnom razdoblju ova konferencija predstavlja uključenje Hrvatske u sustav integriranog europskog regulatornog prostora za lijekove i priznanje je našim višegodišnjim aktivnostima u reguliranju tržišta lijekova i nastojanjima da primjenjujemo međunarodne standarde i osiguravamo našim pacijentima lijekove europske kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti.
Više informacija o konferenciji, uključujući i prezentacije predavača, možete potražiti pod linkom
www.emea.europa.eu/htms/euenlargement/conferences/croatia/index.htm
