Tečaj i seminar iz područja farmakovigilancije
12. i 13. lipnja 2007., Lipovac
Sekcija za farmaceutsku regulativu Hrvatskog farmaceutskog društva i Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH organiziraju "Tečaj usavršavanja iz područja farmakovigilancije" i "Seminar farmakovigilancija u Hrvatskoj suradnjom prema izvrsnosti!"
Vrijeme i mjesto održavanja:
- Tečaj usavršavanja: 12. lipanj 2007, Hotel Spačva, Lipovac
- Seminar: 12. i 13. lipanj 2007., Hotel Spačva, Lipovac
Registracija:
- 12. lipanj 2007. 10:00 – 13:00 i 18:00 – 20:00 sati
- 13. lipanj 2007. 08:30 - 11:00 sati
Tečaj usavršavanja iz područja farmakovigilancije
Kome je tečaj namijenjen:
- Odgovornoj osobi za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
- Stručnim suradnicima koji rade na poslovima praćenja sigurnosti lijeka i farmakovigilancije nositelja odobrenja
Program
12. lipanj 2007.
11:30 - 12:45 Ručak (Buffet)
13:00 - 15:00 DIO I - Uvodna predavanja
- Osnove i zakonska podloga farmakovigilancije u Republici Hrvatskoj
- Predavanje PSUR-eva (ciklus, usporedba sigurnosnih informacija)
- Obrada nuspojava u Agenciji:
- Dostavljanje predmeta
- Prijava spontanih nuspojava od zdravstvenih radnika
- Osnove i važnost kodiranja u MedDRA-i
15:00 - 15:30 Stanka za kavu
15:30 - 18:30 DIO II - Rad u grupama
- Kodiranje u MedDRA-i
- Obrada pojedinačnih slučajeva
- Usklađivanje IBD-a i HRD-a
- PSUR
Seminar "Farmakovigilancija u hrvatskoj – suradnjom prema izvrsnosti!"
Kome je namijenjen Seminar:
- Odgovornoj osobi za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
- Stručnim suradnicima koji rade na poslovima praćenja sigurnosti lijeka i farmakovigilancije nositelja odobrenja
- Voditeljima i stručnim suradnicima za regulatorne i medicinske poslove nositelja odobrenja
Program
12. lipanj 2007.
Od 20:00 sati Piće dobrodošlice i svečana večera (Šokačka večer)
13. lipanj 2007.
DIO I
09:00 - 12:30
- Uvodna riječ ravnatelja Agencije za lijekove i medicinske proizvode doc. dr. sc. Siniše Tomića
- Uvod u seminar
- Zakon o lijekovima (i medicinskim proizvodima)
- Volume 9A
10:30-10:50 Stanka za kavu
- Uloga Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i Odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj
- Ocjena PSUR-a
- Izmjena temeljena na sigurnosnim podacima
- Prikaz obrasca za prijavu izmjena
- Postupak prihvaćanja izmjena
12:30-14:00 Ručak
DIO II
14:00 - 17:30
- Najčešća pitanja o farmakovigilanciji u Republici Hrvatskoj – problemi i rješenja
- Sustav farmakovigilancije Nositelja odobrenja i plan upravljanja rizikom
- Komuniciranje rizika prema zdravstvenim radnicima i stanovništvu
15:30-15:50 Stanka za kavu
- Praćenje sigurnosti lijekova u kliničkim ispitivanjima u Republici Hrvatskoj
- EudraVigilance i elektronsko prijavljivanje nuspojava – što nas očekuje?
- Farmakovigilancijska inspekcija
- Rasprava
Informacije o seminaru i tečaju usavršavanja:
Gđa Tamara Herceg Bojković
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb
Tel: 01/46 93 830 (kućni 320), Fax: 46 73 275
e-mail: tamara.herceg@almp.hr
Informacije o seminaru nalaze se na web stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode (www.almp.hr) i Hrvatskog farmaceutskog društva (www.hfd-fg.hr).
Prijava
Marina Carević, dipl. oecc.
Hrvatsko farmaceutsko društvo (HFD)
Masarykova 2, 10000 Zagreb
Tel: 01/48 72 849, Fax: 01/48 72 853
e-mail: marina.carevic1@zg.t-com.hr
Rok prijave
Najkasnije do 25. svibnja 2007., odnosno do popunjenja mjesta.
Broj sudionika je ograničen pa molimo što raniju prijavu.
Kotizacija:
- Kotizacija za seminar iznosi 1.500 kn + PDV, a uključuje pisani materijal, piće dobrodošlice, svečanu večeru, stanke za kavu, ručak i diplomu o sudjelovanju.
- Kotizacija za tečaj usavršavanja iznosi 800 kn + PDV, a uključuje pisani materijal, ručak, stanku za kavu i diplomu o sudjelovanju.
- Kotizacija za oba skupa iznosi 2.000 kn + PDV.
Uplata kotizacije
Kotizacija se uplaćuje po prijavi, HUB obrascem na žiro računu Hrvatskog farmaceutskog društva (HFD-a) broj: 2360000-1101367614, s naznakom "Tečaj usavršavanja iz područja farmakovigilancije" ili/i Seminar "Farmakovigilancija u Hrvatskoj - suradnjom prema izvrsnosti!" i imenom i prezimenom sudionika. U rubriku "šifra opisa plaćanja" upisati 02, a u rubriku "poziv na broj odobrenja" porezni broj tvrtke ili JMBG. Kopiju uplate treba poslati u HFD najkasnije 2 tjedna prije održavanja tečaja i seminara.
Otkazni rok
U slučaju nemogućnosti dolaska prijavljeni sudionik treba obavijestiti Hrvatsko farmaceutsko društvo (M. Carević), najkasnije do 06. lipnja 2007.
Smještaj
Kotizacija ne pokriva troškove smještaja. Određeni broj soba rezervirali smo u dolje navedenim hotelima od 12.06. do 13.06. 2007. Sudionici trebaju sami kontaktirati željeni hotel i potvrditi rezervaciju:
1. Hotel Spačva
Lipovac, autocesta
32246 LIPOVAC
Tel. +385 (0)32 341 888
Fax. +385 (0)32 341 880
2. Hotel Vinkovci
Duga ulica 1
32100 VINKOVCI
Tel. +385 (0)32 342 555
Dolazak i odlazak
Svaki sudionik Seminara sam organizira dolazak i odlazak.
Osiguranje
Organizatori ne preuzimaju odgovornost za slučaj pretrpljenih ozljeda, gubitaka ili moguće štete za sudionike.
