Osvrt na seminar "Novosti u europskoj farmakovigilanciji i upravljanju rizikom"
9. i 10. lipnja 2008., Vukovar
U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode i Hrvatskog farmaceutskog društva, u suradnji s Veleposlanstvom Republike Francuske i Europskom agencijom za lijekove (EMEA), a pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi održan je u hotelu "Lav" u Vukovaru seminar "Novosti u europskoj farmakovigilanciji i upravljanju rizikom".
Seminaru je prisustvovalo 150 sudionika, predstavnika domaće i strane farmaceutske industrije u Hrvatskoj te predstavnika nadležnih tijela za lijekove iz Hrvatske, Bosne i Hercegovine, Crne Gore i Makedonije.
Na seminaru su predstavljena načela europske farmakovigilancije (sustav praćenja nuspojava i sigurnosti primjene lijekova) i novosti u europskom planu upravljanja rizikom primjene lijekova, a pružen je i uvid u sustav praćenja nuspojava i sigurne primjene lijekova u Republici Hrvatskoj. Predavači su bili predstavnici nadležnih tijela s područja lijekova i industrije iz Hrvatske, Francuske, Belgije i Švicarske. Time su sudionici imali priliku razmijeniti znanja i iskustva te steći nove informacije o područjima koja su važna za praćenje sigurnosti lijeka u prometu, pa tako i za sigurnost pacijenta. Ovaj skup je nastavak tradicije do sada održanih skupova o aktualnim pitanjima europskog zakonodavstva na području sigurne primjene lijekova. Nadležnim tijelima i industriji u Hrvatskoj ovakav oblik suradnje sa stručnjacima iz Europske unije omogućuje bolje upoznavanje s dobrim regulatornim praksama što olakšava pripremu za aktivno članstvo u europskoj farmakovigilanciji.
Uvodnu riječ održao je doc. dr. sc. Siniša Tomić, ravnatelj Agencije za lijekove i medicinske proizvode, koji se u svom govoru osvrnuo na dosadašnji rad na području farmakovigilancije u Hrvatskoj. Sudionike seminara pozdravili su: gospodin Denis Dobo-Schoenenberg, savjetnik za kulturu i suradnju Veleposlanstva Republike Francuske, dr. sc. Sylvie Bénéfice, voditeljica sektora za konferencije i sastanke pri Europskoj agenciji za lijekove (govor), doc. dr. sc. Maja Jakševac Mikša, glavna tajnica Hrvatskog farmaceutskog društva i gospodin Vladimir Emedi, dr. med., zamjenik gradonačelnice Grada Vukovara.
Nakon otvaranja skupa uslijedila su stručna predavanja na kojima je istaknuto sljedeće:
Priya Bahri iz Europske agencija za lijekove (EMEA) i Gaby Danan, odgovorna osoba Sanofi-Aventis-a na području Europske unije, prikazali su novosti u europskoj farmakovigilanciji. Gospođa Bahri upoznala je prisutne sa strategijom za jačanje europske farmakovigilancije koju je na temelju rezultata javnih konzultacija objavio 26. veljače 2007. potpredsjednik Europske komisije, dr.sc. Günter Verheugen. Strategija uključuje bolju implementaciju postojećeg sustava kao i izmjenu zakonodavstva, čije se prihvaćanje očekuje u 2008. godini, a kojim se želi postići sljedeće:
• jasnija raspodjela uloga i obveza između zemalja članica Europske unije i Europske agencije za lijekove kako bi se izbjeglo dupliciranje i povećala učinkovitost cijelog sustava
• transparentnost vezana za dostupnost podataka, ocjenu i odluke u području farmakovigilancije i aktivnije uključivanje udruga zdravstvenih radnika i pacijenata u farmakovigilancijski sustav
• uspostava jasnijih standarda („Dobra vigilancijska praksa“) kako za industriju tako i za nadležna tijela sukladno već postojećim „Dobrim praksama“
• pojednostavljenje postupka prijavljivanja nuspojava i podnošenja Periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) uporabom dostupne telematičke tehnologije (EudraVigilance) te usklađivanje zahtjeva sukladno sigurnosnom profilu pojedinog lijeka
• poticanje inovacija uspostavom jasnijih regulatornih zahtjeva za provođenje kliničkih ispitivanja u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i klinička ispitivanja predviđena planom upravljanja rizicima.
Jean Schlusselberg iz Belgijske federalne agencije za lijekove (AFMPS/FAGG) i Anne Castot iz Francuske agencije za lijekove (AFSSAPS) prenijeli su svoja iskustva o farmakovigilanciji na razini zemalja članica Europske unije. Gospođa Castot je upoznala sudionike i s ulogom regulatornih tijela u razvoju i implementaciji plana upravljanja rizikom dok se Laurent Auclert iz Sanofi-Aventisa osvrnuo na aktualne izazove plana upravljanja rizikom iz perspektive industrije.
Drugog radnog dana, o farmakovigilanciji izvan Europske unije govorio je Rudolf Stoller iz Švicarske agencije za lijekove (Swissmedic), o ulozi farmakoepidemioloških studija Jean-Paul Fagot iz Francuske agencije za lijekove (AFSSAPS) koji se osvrnuo i na razlike u pristupu upravljanja rizikom u Europskoj uniji i Sjedinjenim Američkim Državama, a Francis Wagniart (Institut de Recherches Internationales Servier) predstavio je detekciju signala na globalnoj razini unutar farmaceutske tvrtke.
Ustroj farmakovigilancijskog sustava u Hrvatskoj predstavili su Viola Macolić Šarinić s gledišta Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske te s perspektive farmaceutske industrije Vedrana Raguž iz Belupa. Sani Pogorilić je u ime Hrvatske udruge inovativnih proizvođača lijekova (CARPC) predstavio Kodeks ponašanja u promidžbi lijekova.
Na kraju drugog dana seminara sudionici su mogli sudjelovati u jednoj o tri ponuđene radionice:
1. Detekcija signala u farmakovigilanciji ( voditelji: Gaby Danan i Francis Wagniart)
2. Plan upravljanja rizikom (voditelji: Laurent Auclert i Jean-Paul Fagot)
3. Izrada Plana farmakovigilancijskog sustava (voditelj: Viola Macolić Šarinić)
