Projekt EU4H 11 "Joint Action on quality of medicines and implementation of the pharmaceutical legislation/strategy"
Razdoblje provedbe projekta: 1. studenog 2022. godine - 31. listopada 2025. godine
Nositelj projekta/glavni koordinator: Austrijska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (BASG-AGES)
Voditelji radnih paketa: Projekt EU4H 11 provode regulatorno tijelo Austrije BASG/AGES u ulozi koordinatora te nacionalna regulatorna tijela Francuske (ANSM), Mađarske (OGYÉI/NIPN) i Hrvatske (HALMED) u ulozi voditelja radnih paketa. HALMED je voditelj radnog paketa WP3 Evaluation te sudjeluje u radu drugih tehničkih radnih paketa.
Partneri: Agencije za lijekove 31 države članice EU/EGP. Tijekom trajanja projekta očekuje se uključivanje dodatnih sudionika.
Projekt EU4H 11 je dio programa EU4Health, koji financira Europska komisija, a za cilj ima jačanje kapaciteta inspektorata dobre proizvođačke prakse (GMP) i dobre distribucijske prakse (GDP) unutar EU/EGP-a. Ukupni proračun projekta iznosi više od 3 milijuna eura, pri čemu 80% troškova sufinancira Europska komisija. Realizaciju projekta provodi Izvršna agencija za zdravlje i digitalno gospodarstvo (engl. European Health and Digital Executive Agency, HaDEA).
Projekt EU4H 11 podupire prioritetnu politiku Europske komisije vezanu uz provedbu Farmaceutske strategije za Europu. Glavni ciljevi projekta su:
- Jačanje zajedničkog EU inspekcijskog programa JAP (engl. Joint Audit Programme) za GMP inspektorate u EU/EGP-u:
Program JAP je važan alat kontinuiranog poboljšanja kojim se provjerava implementacija EU direktiva u nacionalno zakonodavstvo, kao i ujednačenost unutar EU/EGP-a u provedbi GMP inspekcija, a sukladno postupcima iz Zbirke postupaka Zajednice o nadzorima i razmjeni podataka (engl. Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information). Cilj mu je održati uzajamno povjerenje među GMP inspekcijskim sustavima u EU/EGP-u, a posljedično i povjerenje u inspekcijsku mrežu EU/EGP-a. Dodatno, program JAP služi kao osnova za sporazume o međusobnom priznavanju (Mutual Recognition Agreements, MRA) s trećim zemljama. Projektom je predviđen rad na optimizaciji procesa edukacije i kvalifikacije auditora te postupaka za JAP. Troškovi vezani uz aktivnosti JAP-a bit će sufinancirani iz projekta kako bi se podržalo sudjelovanje svih zemalja članica u programu JAP. - Pregled implementacije EU legislative za GDP u nacionalna zakonodavstva i izrada prijedloga za uključivanje GDP-a u postojeći program JAP. Navedeno ima za cilj jačanje GDP mreže inspektorata i harmonizaciju GDP inspekcijskog standarda unutar EU/EGP-a.
- Jačanje EU/EGP kapaciteta za provedbu inspekcija kroz uspostavu harmoniziranih procesa edukacije i kvalifikacije GMP inspektora, u suradnji s Akademijom PIC/S (PIA). Troškovi edukacije bit će sufinancirani iz projekta kako bi se podržalo sudjelovanje svih zemalja članica.
Dodatne informacije:
Informacije o projektu i popis sudionika u projektu dostupni su na internetskim stranicama koordinatora projekta.
E-adresa koordinatora: eu4h11@ages.at
Financira Europska unija. Izraženi stavovi i mišljenja pripadaju isključivo autoru i ne odražavaju nužno stavove Europske unije ili HaDEA-e. Ni Europska unija, ni tijelo koje je dodijelilo potporu ne mogu se smatrati odgovornima za iste.
