Twinning projekt "Podrška Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED)"
U Twinning projektu "Support to the Institute for Medicines and Medical Devices of Montenegro (CInMED)" (raniji naziv "Support to the Agency for Medicines and Medical Devices of Montenegro (CALIMS)"), MN 16 IPA HE 01 20 (EuropeAid/168188/IH/ACT/ME), HALMED je sudjelovao kao vodeće tijelo države članice EU (MS body responsible for implementation), u suradnji s hrvatskom Središnjom agencijom za financiranje i ugovaranje programa i projekata Europske unije (SAFU) te stručnjacima iz Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske i Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Rijeci.
Projekt je financiran od strane Europske unije i Crne Gore. Vrijednost projekta je 400.000 EUR, od čega je iskorišteno 371.212,93 EUR, tj. 92,80 %. Implementacija projekta, koja je trajala 18 mjeseci, započela je 29. siječnja 2021. godine, a završila 28. srpnja 2022. godine.
Glavni korisnik projekta je Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED).
Opći cilj pomoći Europske unije pružene kroz Twinning projekt je podrška Crnoj Gori u procesu pristupanja EU, putem usklađivanja zakonodavstva i provođenja zakona u području slobodnog kretanja roba (Poglavlje 1), s posebnim naglaskom na finaliziranje prenošenja pravne stečevine Unije i podržavanje primjene Europske i međunarodne dobre prakse (ICH, PIC/S...) na području lijekova i medicinskih proizvoda.
Sve aktivnosti u projektu tijekom njegovog trajanja odvijale su se prema planiranom, uz manje prilagodbe uslijed COVID-19 pandemije i aktualnih okolnosti u CInMED-u i Crnoj Gori. Aktivnosti su uključivale brojna predavanja, radionice, sastanke i podršku u svakodnevnom radu zaposlenicima CInMED-a, čiji je cilj bio edukacija iz različitih djelatnosti CInMED-a i priprema za buduće zadatke nakon pristupanja EU. Također, finalizirani su dokumenti za unapređenje i jačanje institucionalnih i operativnih kapaciteta CInMED-a: strateški plan CInMED-a s akcijskim planom, CInMED-ov komunikacijski akcijski plan, CInMED-ov program za edukacije, letci namijenjeni promociji CInMED-ovog doprinosa javnom zdravlju u Crnoj Gori, operativne procedure i upute za inspekcije (GCP i GVP), itd. Pripremljeno je 20 pravilnika i jedna smjernica u području lijekova i medicinskih proizvoda, usklađeni s pravnom stečevinom EU, od kojih su četiri dokumenata usvojena i stupila na snagu u Crnoj Gori za vrijeme trajanja implementacije projekta.
U provedbi gore navedenih aktivnosti sudjelovala su 33 stručnjaka iz Republike Hrvatske, od čega 31 iz HALMED-a, koji su kroz 35 misija u Crnoj Gori realizirali 215 radnih dana. Također, provedena su 2 studijska posjeta crnogorskih stručnjaka Republici Hrvatskoj.
PSC (Project Steering Committee), koji se sastajao kvartalno tijekom trajanja implementacije projekta (ukupno 6 sastanaka), kontinuirano je ocjenjivao napredak projekta izuzetno uspješnim i održivim, kao i konačno ispunjenje sva tri obvezna rezultata projekta:
- Povećani su institucionalni kapaciteti i vidljivost CInMED-a
- Pojačani su sustavi post-marketinškog praćenja sigurnosti lijekova i nadzora medicinskih proizvoda u Crnoj Gori
- Poboljšani su sustavi odobravanja i inspekcije lijekova i kliničkih ispitivanja u Crnoj Gori.
Rezultati projekta, zajedno s naučenim lekcijama i ključnim preporukama, prezentirani su široj javnosti na završnoj konferenciji koja je održana 19. srpnja 2022. godine u Podgorici.
