Cjenik usluga HALMED-a
- Stavljanje lijeka u promet
- Obnova odobrenja za stavljanje u promet lijeka
- Izmjena odobrenja za stavljanje u promet lijeka, ukidanje odobrenja i davanje izvješća o dokumentaciji o lijeku
- Proizvodnja, nadzor i promet lijekova
- Dostupnost i cijene lijekova
- Provjera kakvoće
- Godišnje pristojbe
- Medicinski proizvodi
- Edukacije i pružanje stručnih savjeta iz područja djelatnosti Agencije i Hrvatska farmakopeja
- Klinička ispitivanja
- Farmakovigilancija
- Veterinarsko-medicinski proizvodi (VMP)
- Davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda
U nastavku se nalazi trentačno važeći Cjenik usluga HALMED-a koji je na snazi od 9. ožujka 2024. godine. U predmetni Cjenik implementirane su izmjene i dopune Cjenika usluga HALMED-a u području lijekova i medicinskih proizvoda koje su stupile na snagu 1. srpnja 2024. godine.
Izmijenjen i dopunjen Cjenik primjenjivat će se za sve usluge u području lijekova i medicinskih proizvoda koje HALMED izvrši i fakturira nakon datuma stupanja na snagu ovih izmjena i dopuna, odnosno nakon 1. srpnja 2024. godine, bez obzira na datum predaje zahtjeva.
Cijene su izražene u eurima bez PDV-a.
Važna napomena: Za plaćanje usluga iz skupina 1. Stavljanje lijeka u promet, 2. Obnova odobrenja za stavljanje u promet lijeka, 3. Izmjena odobrenja za stavljanje u promet lijeka, oduzimanje, ukidanje odobrenja i davanje izvješća o dokumentaciji o lijeku, 4. Proizvodnja, nadzor i promet lijekova, 5. Dostupnost i cijene lijekova 8. Medicinski proizvodi i 10. Klinička ispitivanja te pojedinih usluga iz skupine 11. Farmakovigilancija podnositelji zahtjeva su obvezni koristiti aplikaciju Web ponude, koja je dostupna ovdje. Putem navedene aplikacije, podnositelji zahtjeva samostalno kreiraju ponude za postupke koje pokreću, a temeljem kojih obavljaju plaćanja.
Ministar zdravstva dao je suglasnost na izmjene i dopune Cjenika usluga Agencije dana 17. svibnja 2024. godine (dopisom KLASA: 530-09/24-04/04, URBROJ: 534-03-2-2/1-24-04).
Ministar zdravstva dao je suglasnost na Cjenik usluga Agencije dana 29. veljače 2024. godine (dopisom KLASA: 530-09/24-04/04, URBROJ: 534-03-2-2/1-24-02).
Ministar poljoprivrede odredio je visinu troškova za provođenje usluga vezanih uz veterinarsko-medicinske proizvode 17. rujna 2019. godine (dopisom klase: 322-05/19-01/13, ur. broja: 525-13/0785-19-2).
Ministarstvo poljoprivrede dalo je suglasnost na Troškovnik usluga HALMED-a za obavljanje poslova laboratorija u području kontrole kvalitete veterinarsko-medicinskih proizvoda dana 11. svibnja 2020. godine (dopisom klase: UP/I-322-01/19-01/52, ur. broja: 525-13/0785-20-10).
Cijene usluga vezanih uz veterinarsko-medicinske proizvode navedene su u dijelu 12. Veterinarsko-medicinski proizvodi (VMP). Za plaćanje usluga iz navedene skupine podnositelji zahtjeva su također obvezni koristiti aplikaciju Web ponude, koja je dostupna ovdje. Putem navedene aplikacije, podnositelji zahtjeva samostalno kreiraju ponude za postupke koje pokreću, a temeljem kojih obavljaju plaćanja.
1. Stavljanje lijeka u promet (*)
Primjenjuje se za nacionalne postupke
| Rb. | Naziv usluga | Cijena |
|---|---|---|
| 1.1. | Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje lijeka/homeopatskog lijeka u promet i registracija tradicionalnog biljnog/homeopatskog lijeka | |
| 1.1.1 | Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje lijeka/homeopatskog lijeka u promet | |
| 1. | Za novu djelatnu tvar, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 9.700,00 € |
| 2. | Za poznatu djelatnu tvar, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 8.900,00 € |
| 3. | Za novu kombinaciju poznatih djelatnih tvari, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 8.900,00 € |
| 4. | Za lijek s provjerenom medicinskom uporabom, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 8.300,00 € |
| 5. | Za generički lijek, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 7.800,00 € |
| 6. | Za lijek koji ne odgovara u potpunosti generičkom lijeku ("hibrid"), za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 8.100,00 € |
| 7. | Za biosličan lijek, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 8.100,00 € |
| 8. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno | 3.900,00 € |
| 9. | Za lijek na temelju suglasnosti za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 3.500,00 € |
| 10. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka na temelju suglasnosti za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku | 500,00 € |
| 11. | Izdavanje potvrde za Glavnu dokumentaciju o plazmi | 2.700,00 € |
| 12. | Izdavanje ponovne potvrde za obnovljenu Glavnu dokumentaciju o plazmi | 800,00 € |
| 1.1.2. | Registracija/uskraćivanje registracije tradicionalnog biljnog lijeka | |
| 1. | Tradicionalni biljni lijek - temeljem EU monografije, za jednu jačinu i farmaceutski oblik lijeka | 2.750,00 € |
| 2. | Tradicionalni biljni lijek - kada ne postoji EU monografija, za jednu jačinu i farmaceutski oblik lijeka | 4.600,00 € |
| 3. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno | 1.375,00 € |
| 1.1.3. | Registracija/uskraćivanje registracije homeopatskog lijeka | |
| 1. | Jednokomponentni homeopatski lijek, za svaki farmaceutski oblik | 750,00 € |
| 2. | Višekomponentni homeopatski lijek, za svaki farmaceutski oblik | 2.250,00 € |
| 1.1.4 | Prijenos i ukidanje odobrenja | |
| 1. | Prijenos odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za svako odobrenje | 405,00 € |
| 2. | Ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet na zahtjev nositelja odobrenja i u slučaju da lijek nije stavljen u promet 3 godine nakon davanja odobrenja, za svako odobrenje | 270,00 € |
| 1.1.5. | Ostale usluge | |
| 1. | Izdavanje izvješća o dokumentaciji o lijeku izvan postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka | 2.700,00 € |
Primjenjuje se za decentralizirani postupak (DCP) i postupak međusobnog priznavanja (MRP)
| Rb. | Naziv usluga | Cijena |
|---|---|---|
| 1.2. | Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka/homeopatskog lijeka i registracija tradicionalnog biljnog/homeopatskog lijeka | |
| 1.2.1. | Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje lijeka/homeopatskog lijeka u promet DCP | |
| 1.2.1.1. | RH referentna država (RMS) | |
| 1. | Za novu djelatnu tvar, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 31.000,00 € |
| 2. | Za poznatu djelatna tvar, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 27.500,00 € |
| 3. | Za novu kombinaciju poznatih djelatnih tvari, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 27.500,00 € |
| 4. | Za lijek s provjerenom medicinskom uporabom, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 26.500,00 € |
| 5. | Za generički lijek, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 21.900,00 € |
| 6. | Za lijek koji ne odgovara u potpunosti generičkom lijeku ("hibrid"), za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 25.900,00 € |
| 7. | Za biosličan lijek, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 25.900,00 € |
| 8. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno | 10.950,00 € |
| 9. | Za lijek na temelju suglasnosti za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 9.950,00 € |
| 10. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka na temelju suglasnosti za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku | 1.600,00 € |
| 11. | Za duplikat podnesen istovremeno (uključuje sve jačine i farmaceutske oblike) | 10.950,00 € |
| 1.2.1.2. | RH država sudionica u postupku (CMS) | |
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik lijeka | 4.350,00 € |
| 2. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno | 2.175,00 € |
| 1.2.2. | Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka/homeopatskog lijeka MRP | |
| 1.2.2.1. | RH referentna država (RMS) | |
| 1. | Za novu djelatnu tvar, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 27.500,00 € |
| 2. | Za poznatu djelatnu tvar, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 23.500,00 € |
| 3. | Za novu kombinaciju poznatih djelatnih tvari, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 23.500,00 € |
| 4. | Za lijek s provjerenom medicinskom uporabom, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 19.500,00 € |
| 5. | Za generički lijek, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 15.500,00 € |
| 6. | Za lijek koji ne odgovara u potpunosti generičkom lijeku ("hibrid"), za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 16.500,00 € |
| 7. | Za biosličan lijek, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 16.500,00 € |
| 8. | Svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno | 7.750,00 € |
| 9. | Za lijek na temelju suglasnosti za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 6.000,00 € |
| 10. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka na temelju suglasnosti za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku | 950,00 € |
| 11. | Za duplikat podnesen istovremeno (uključuje sve jačine i farmaceutske oblike) | 6.000,00 € |
| 1.2.2.2. | RH država sudionica u postupku (CMS) | |
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik lijeka | 4.350,00 € |
| 2. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno | 2.175,00 € |
| 1.2.3. | Ponovljeni postupak (Repeat use procedure) | |
| 1.2.3.1. | RH referentna država (RMS) | |
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik lijeka | 5.350,00 € |
| 2. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno | 2.675,00 € |
| 1.2.3.2. | RH država sudionica u postupku (CMS) | |
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik lijeka | 4.350,00 € |
| 2. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno | 2.175,00 € |
| 1.2.4. | Registracija/uskraćivanje registracije tradicionalnog biljnog lijeka | |
| 1.2.4.1. | DCP/MRP - RH referentna država (RMS) | |
| 1. | Tradicionalni biljni lijek - temeljem EU monografije, za jednu jačinu i farmaceutski oblik lijeka | 11.400,00 € |
| 2. | Tradicionalni biljni lijek - kada ne postoji EU monografija, za jednu jačinu i farmaceutski oblik lijeka | 15.960,00 € |
| 3. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno | 6.200,00 € |
| 1.2.4.2 | DCP/MRP - država sudionica u postupku (CMS) | |
| 1. | Tradicionalni biljni lijek, za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 2.400,00 € |
| 2. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno | 1.200,00 € |
| 1.2.5. | Registracija/uskraćivanje registracije homeopatskog lijeka | |
| 1.2.5.1. | DCP/MRP - RH referentna država (RMS) | |
| 1. | Jednokomponentni homeopatski lijek, za svaki farmaceutski oblik | 8.200,00 € |
| 2. | Višekomponentni homeopatski lijek, za svaki farmaceutski oblik | 10.200,00 € |
| 1.2.5.2. | DCP/MRP - RH država sudionica u postupku (CMS) | |
| 1. | Jednokomponentni homeopatski lijek, za svaki farmaceutski oblik | 600,00 € |
| 2. | Višekomponentni homeopatski lijek, za svaki farmaceutski oblik | 2.250,00 € |
2. Obnova odobrenja za stavljanje ljeka u promet (*)
Primjenjuje se za nacionalne postupke
| Rb. | Naziv usluga | Cijena |
|---|---|---|
| 2.1. | Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje lijeka/homeopatskog lijeka u promet | |
| 1. | Za jedan farmaceutski oblik ili jačinu lijeka | 2.655,00 € |
| 2. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka | 1.327,00 € |
| 2.2. | Obnova registracije/uskraćivanje obnove registracije tradicionalnog biljnog lijeka | |
| 1. | Za jedan farmaceutski oblik ili jačinu lijeka | 995,00 € |
| 2. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka | 265,00 € |
Primjenjuje se za DCP/MRP postupke
| Rb. | Naziv usluga | Cijena |
|---|---|---|
| 2.3. | Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje lijeka/homeopatskog lijeka u promet | |
| 2.3.1. | DCP/MRP - RH referentna država (RMS) | |
| 1. | Za jedan farmaceutski oblik ili jačinu lijeka | 5.955.00 € |
| 2. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka | 2.975,00 € |
| 2.3.2. | DCP/MRP - RH država sudionica u postupku (CMS) | |
| 1. | Za jedan farmaceutski oblik ili jačinu lijeka | 2.655,00 € |
| 2. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka | 1.327,00 € |
| 2.4. | Obnova registracije/uskraćivanje obnove registracije tradicionalnog biljnog lijeka | |
| 2.4.1. | DCP/MRP - RH referentna država (RMS) | |
| 1. | Za jedan farmaceutski oblik ili jačinu lijeka | 1.195,00 € |
| 2. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka | 400,00 € |
| 2.4.2. | DCP/MRP - RH država sudionica u postupku (CMS) | |
| 1. | Za jedan farmaceutski oblik ili jačinu lijeka | 995,00 € |
| 2. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka | 265,00 € |
3. Izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet (*) (***)
Primjenjuje se za nacionalne postupke
| Rb. | Naziv usluga | Cijena |
|---|---|---|
| 3.1. | Izmjena odobrenja za stavljanje lijeka/homeopatskog lijeka u promet | |
| 3.1.1. | Manja izmjena |
|
| 1. | Tip IA | 350,00 € |
| 2. | Tip IB | 550,00 € |
| 3. | Izmjene u sažetku Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) za svako dodatno odobrenje unutar grupne izmjene | 95,00 € |
| 4. | Odobrenje iste izmjene za dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik lijeka, podnesena istovremeno | 95,00 € |
| 3.1.2. | Veća izmjena |
|
| 1. | Tip II - jednostavna | 750,00 € |
| 2. | Tip II - složena | 1.500,00 € |
| 3. | Tip II - vrlo složena | 3.000,00 € |
| 4. | Odobrenje iste izmjene za dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik lijeka, podnesena istovremeno | 95,00 € |
| 3.1.3. | Ostale izmjene | |
| 1. | Izmjena označivanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom Sažetka opisa svojstava lijeka | 135,00 € |
Primjenjuje se za MRP/DCP postupke
| Rb. | Naziv usluga | Cijena |
|---|---|---|
| 3.2. | Izmjene odobrenja za stavljanje lijeka /homeopatskog lijeka u promet | |
| 3.2.1. | DCP/MRP - RH referentna država (RMS) | |
| 3.2.1.1 | Manja izmjena | |
| 1. | Tip IA | 750,00 € |
| 2. | Tip IB | 1.250,00 € |
| 3. | Odobrenje iste izmjene za dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik lijeka, podnesena istovremeno | 280,00 € |
| 4. | Izmjene u sažetku Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) za svako dodatno odobrenje unutar grupne izmjene | 95,00 € |
| 3.2.1.2. | Veća izmjena | |
| 1. | Tip II - jednostavna | 1.450,00 € |
| 2. | Tip II - složena | 2.600,00 € |
| 3. | Tip II - vrlo složena | 3.850,00 € |
| 4. | Odobrenje iste izmjene za dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik lijeka, podnesena istovremeno | 280,00 € |
| 3.2.2. | DCP/MRP - RH država sudionica u postupku (CMS) | |
| 3.2.2.1. | Manja izmjena | |
| 1. | Tip IA | 350,00 € |
| 2. | Tip IB | 550,00 € |
| 3. | Odobrenje iste izmjene za dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik lijeka, podnesena istovremeno | 95,00 € |
| 4. | Izmjene u sažetku Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) za svako dodatno odobrenje unutar grupne izmjene | 95,00 € |
| 3.2.2.2. | Veća izmjena | |
| 1. | Tip II | 950,00 € |
| 2. | Odobrenje iste izmjene za dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik lijeka, podnesena istovremeno | 95,00 € |
| 3.2.3. | Ostale izmjene, DCP/MRP - RH referentna država (RMS) ili država sudionica u postupku (CMS) | |
| 1. | Izmjena označavanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka kada je RH referentna država u postupku (RMS) | 410,00 € |
| 2. | Izmjena označavanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka kada je RH država sudionica u postupku (CMS) | 135,00 € |
(*) Ako podnositelj zahtjeva odustane od zahtjeva u postupku davanja, obnove i izmjene odobrenja, obvezan je podmiriti troškove postupaka u cijelosti za traženu uslugu, neovisno o trenutku odustajanja.
(***) Za postupak odobrenja izmjene registriranog homeopatskog lijeka ili registriranog tradicionalnog biljnog lijeka naplaćuje se 60% cijene izmjene iz dijela 3. ovog Cjenika.
4. Proizvodnja, nadzor i promet lijekova
| Rb. | Naziv usluga | Cijena | |
|---|---|---|---|
| 1. | Davanje/uskraćivanje proizvodne dozvole | 331,81 € | |
| 2. | Izmjena proizvodne dozvole | 132,73 € | |
| 3. | Oduzimanje proizvodne dozvole | 132,73 € | |
| 4. | Davanje potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse | 66,36 € | |
| 5. | Upis u očevidnik proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari | 199,09 € | |
| 6. | Brisanje iz očevidnika proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari | 132,73 € | |
| 7. | Izmjena upisa u očevidnik proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari | 132,73 € | |
| 8. | Nadzor dobre proizvođačke prakse i farmakovigilancijski nadzor (po danu i po inspektoru) | 464,53 € | |
| 9. | Materijalni troškovi provedbe nadzora dobre proizvođačke prakse i farmakovigilancijskog nadzora (po danu i po inspektoru) | 500,00 € | |
| 10. | Nadzor funkcioniranja repozitorijskog sustava (po danu i po inspektoru) | 929,06 € | |
| 11. | Davanje / uskraćivanje dozvole za promet na veliko lijekovima | 597,26 € | |
| Izmjena dozvole za promet na veliko lijekovima | |||
| 12. | - administrativno rješavanje izmjene | 132,73 € | |
| 13. | - ako se obavlja očevid | 199,09 € | |
| 14. | Oduzimanje dozvole za promet na veliko lijekovima | 132,73 € | |
| 15. | Upis u evidenciju fizičkih ili pravnih osoba sa sjedištem izvan RH, koje u drugoj zemlji članici EU ispunjavaju uvjete za obavljanje djelatnosti prometa lijeka na veliko ili posredovanja lijekova te su prijavile početak obavljanja djelatnosti na području Republike Hrvatske | 500,00 € | |
| 16. | Davanje / uskraćivanje dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) | 331,81 € | |
| Izmjena dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) | |||
| 17. | - administrativno rješavanje izmjene | 66,36 € | |
| 18. | - ako se obavlja očevid | 265,45 € | |
| 19. | Materijalni troškovi provedbe očevida u specijaliziranim prodavaonicama | 300,00 € | |
| 20. | Oduzimanja dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) | 66,36 € | |
| 21. | Davanje / uskraćivanja dozvole za posredništvo | 199,09 € | |
| 22. | Izmjena dozvole za posredništvo | 66,36 € | |
| 23. | Oduzimanja dozvole za posredništvo | 66,36 € | |
| 24. | Davanje dozvole za internetsku prodaju | 199,09 € | |
| 25. | Izmjena dozvole za internetsku prodaju | 66,36 € | |
| 26. | Oduzimanje dozvole za internetsku prodaju | 66,36 € | |
| 27. | Inspekcija dobre proizvođačke prakse u trećim zemljama po danu i po inspektoru | 2.500,00 € + troškovi puta i smještaja | |
| 28. | Davanje potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse proizvođačima iz trećih zemalja | 1.500,00 € | |
5. Dostupnost i cijene lijekova
| Rb. | Naziv usluga | Cijena |
|---|---|---|
| 1. | Suglasnost za uvoz djelatnih tvari | 350,00 € |
| 2. | Suglasnost za izuzeće od obveze označivanja i/ili upute o lijeku na hrvatskom jeziku | 500,00 € |
| Suglasnost za unošenje / uvoz neodobrenog lijeka u slučajevima: | ||
| 3. | - da se radi o medicinski opravdanoj potrebi, radi zaštite zdravlja ljudi, | 350,00 € |
| 4. | - za istraživačke svrhe, | 350,00 € |
| 5. | - za farmaceutska ispitivanja, | 350,00 € |
| 6. | - za neklinička ispitivanja, | 350,00 € |
| 7. | - za klinička ispitivanja, | 350,00 € |
| 8. | - za slučaj elementarnih nepogoda ili drugih izvanrednih stanja, | 350,00 € |
| 9. | - za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja lijekom koji je na vlastitu odgovornost propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje. | 250,00 € |
| 10. | Suglasnost za unošenje / uvoz odobrenog lijeka: - ljudske krvi ili ljudske plazme - imunološkog lijeka - radiofarmaceutika |
150,00 € |
| 11. | Potvrda o lijeku (CPP) | 350,00 € |
| 12. | Potvrda o slobodnoj prodaji (FSC) | 350,00 € |
| 13. | Davanje podataka vezanih uz potrošnju lijekova | 200,00 € |
| 14. | Analiza podataka vezanih uz potrošnju lijekova | 500,00 € |
| 15. | Odobrenje za paralelni uvoz lijeka | 1.327,23 € |
| 16. | Izmjena odobrenja za paralelni uvoz lijeka | 265,45 € |
| 17. | Puštanje serije lijeka u promet zbog neusklađenosti upute i/ili označavanja | 500,00 € |
| 18. | Ponovljeni isti zahtjev | 200,00 € |
| 19. | Puštanje serije lijeka zbog drugih neusklađenosti | 800,00 € |
| 20. | Izračun najviše dozvoljene cijene lijekova na veliko | 500,00 € |
| 21. | - za dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik (podneseno istovremeno ili naknadno) | 200,00 € |
| 22. | - za dodatno pakiranje (podneseno istovremeno ili naknadno) | 100,00 € |
| 23. | Rješenje o iznimnom povećanju najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko | 600,00 € |
| 24. | Potvrda o određivanju najviše dozvoljene cijene na veliko | 200,00 € |
| 25. | Godišnji izračun cijena lijekova (po pakiranju)* | 35,00 € |
* primjenjuje se od godišnjeg izračuna cijena lijekova za 2025. godinu
6. Provjera kakvoće
| Rb. | Naziv usluga | Cijena | |
|---|---|---|---|
| 6.1. | Provjera kakvoće lijekova | ||
| EU/EEA OCABR certifikat: | |||
| 1. | Posebna provjera kakvoće svake serije lijeka iz krvi ili plazme i imunološkog lijeka | 0,47 € / bod | |
| 2. | Provjera administrativno stručnih podataka serija cjepiva/krvnih derivata | 500,00 € | |
| Nalaz o provjeri kakvoće lijeka: | |||
| 3. | Provjera kakvoće uzorka lijeka iz prometa | 0,47 € / bod | |
| 4. | Izvanredna provjera kakvoće lijeka na zahtjev ministarstva nadležnog za zdravstvo ili Agencije zbog znakova neuobičajenih pojava ili sumnji u kakvoću lijeka | 0,47 € / bod | |
| 5. | Provjera kakvoće tijekom postupka davanja, obnove ili izmjene odobrenja | 0,47 € / bod | |
| 6. | Provjera kakvoće po posebnom zahtjevu - stručna ocjena dokumentacije - laboratorijsko ispitivanje |
100,00 € 1,2 €/bod |
|
| 7. | Za lijekove koji se ispituje temeljem međunarodnog ugovora - stručna ocjena dokumentacije - laboratorijsko ispitivanje |
100,00 € 1,2 €/bod |
|
| 8. | Provjera označavanja unutarnjeg i vanjskog pakiranja lijeka i upute o lijeku | 450,00 € | |
| 6.2 | Kontrola kvalitete veterinarsko - medicinskih proizvoda (VMP-a) | ||
| Nalaz o kontroli kvalitete: | |||
| 1. | Izvanredna kontrola kvalitete VMP-a | 0,93 € / bod | |
| 2. | Kontrola kvalitete VMP-a u prometu | 0,93 € / bod | |
7. Godišnje pristojbe
| Rb. | Naziv usluga | Cijena |
|---|---|---|
| 1. | Godišnja pristojba za lijek | 318,54 € |
| 2. | Godišnja pristojba za homeopatski proizvod / homeopatski lijek | 33,18 € |
| 3. | Godišnja pristojba za upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda izrađenih po narudžbi za određenog korisnika | 19,91 € |
| 4. | Godišnja pristojba za upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda serijske proizvodnje | 66,36 € |
| 5. | Godišnja pristojba za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda | 132,73 € |
| 6. | Godišnja pristojba za dozvolu za promet na veliko lijekovima | 132,73 € |
| 7. | Godišnja pristojba za dozvolu za promet na malo medicinskim proizvodima | 33,18 € |
| 8. | Godišnja pristojba za dozvolu za promet na malo lijekovima ili lijekovima i medicinskim proizvodima (specijaliziranim prodavaonicama) | 33,18 € |
| 9. | Godišnja pristojba za proizvodnju lijekova | 199,09 € |
| 10. | Godišnja pristojba za posredništvo | 66,36 € |
| 11. | Godišnja pristojba za Upis u očevidnik proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari | 66,36 € |
Godišnja pristojba se naplaćuje za svako važeće rješenje, a odnosi se na prethodno razdoblje od godine dana.
8. Medicinski proizvodi
| Rb. | Naziv usluga | Cijena |
|---|---|---|
| 1. | Upis / uskraćivanje upisa u očevidnik proizvođača ili zastupnika proizvođača | 700,00 € |
| 2. | Izmjena / uskraćivanje izmjene upisa u očevidnik proizvođača ili ovlaštenih zastupnika proizvođača | 200,00 € |
| 3. | Upis / uskraćivanje upisa u očevidnik medicinskih proizvoda (1 do 5 proizvoda) | 800,00 € |
| 4. | Upis / uskraćivanje upisa u očevidnik medicinskih proizvoda (6 do 30 proizvoda) | 900,00 € |
| 5. | Upis / uskraćivanje upisa u očevidnik medicinskih proizvoda za više od 30 medicinskih proizvoda | 1.000,00 € |
| 6. | Izmjena upisa u očevidnik medicinskih proizvoda | 300,00 € |
| 7. | Izmjena upisa u očevidnik medicinskih proizvoda bez izmjene rješenja o upisu | 200,00 € |
| 8. | Potvrda o upisu medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda | 150,00 € |
| 9. | Razvrstavanje medicinskog proizvoda s obzirom na klasu rizika | 1.000,00 € + dodatni troškovi ako je uključen vanjski stručnjak |
| 10. | Razvrstavanje proizvoda u skupinu medicinskih proizvoda na upit proizvođača | 1.000,00 € + dodatni troškovi ako je uključen vanjski stručnjak |
| 11. | Upis / uskraćivanje upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda -za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenoga korisnika | 300,00 € |
| 12. | Izmjena / uskraćivanje izmjene upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda - za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenoga korisnika | 100,00 € |
| 13. | Izdavanje SRN broja - mikro poduzeća | 300,00 € |
| 14. | Izdavanje SRN broja - mala poduzeća | 600,00 € |
| 15. | Izdavanje SRN broja - srednja/velika poduzeća | 800,00 € |
| 16. | Potvrda o slobodnoj prodaji za jednu zemlju (1 do 5 proizvoda) | 150,00 € |
| 17. | Potvrda o slobodnoj prodaji za jednu zemlju (6 do 20 proizvoda) | 200,00 € |
| 18. | Potvrda o slobodnoj prodaji za jednu zemlju (više od 20 proizvoda) | 250,00 € |
| 19. | Registar distributera - mikro poduzeća | 400,00 € |
| 20. | Registar distributera - mala poduzeća | 550,00 € |
| 21. | Registar distributera - srednja/velika poduzeća | 700,00 € |
| 22. | Izmjena registra distributera - mikro poduzeća | 200,00 € |
| 23. | Izmjena registra distributera - mala poduzeća | 280,00 € |
| 24. | Izmjena registra distributera - srednja/velika poduzeća | 350,00 € |
| 25. | Održavanje upisa u registar - mikro poduzeća | 140,00 € |
| 26. | Održavanje upisa u registar - mala poduzeća | 200,00 € |
| 27. | Održavanje upisa u registar - srednja/velika poduzeća | 240,00 € |
| 28. | Odstupanje od postupaka ocjenjivanja sukladnosti prema članku 59. Uredbe 2017/745 i članku 54. Uredbe 2017/746 | 600,00 € |
| 29. | Izdavanje potvrde o štetnim događajima za razdoblje od godinu dana | 150,00 € |
| 30. | Izdavanje potvrde primitka obavijesti o stavljanju u promet | 100,00 € |
| 31. | Izmjena potvrde primitka obavijesti o stavljanju u promet | 70,00 € |
| 32. | Rješavanje sporova između proizvođača i prijavljenog tijela koji proizlaze iz primjene pravila za razvrstavanje medicinskih proizvoda | 1.000,00 € |
| 33. | Provjera dokumentacije za sukladnost medicinskih proizvoda (1 do 5 proizvoda) na zahtjev | 200,00 € |
| 34. | Provjera dokumentacije za sukladnost medicinskih proizvoda (6 do 20 proizvoda) na zahtjev | 300,00 € |
| 35. | Provjera dokumentacije za sukladnost medicinskih proizvoda (više od 20 proizvoda) na zahtjev | 400,00 € |
9. Edukacije i pružanje stručnih savjeta iz područja djelatnosti Agencije i Hrvatska farmakopeja
| Rb. | Naziv usluga | Cijena |
|---|---|---|
| 9.1. | Edukacije | |
| 9.1.1. | Poludnevna edukacija | |
| 1. | za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente | 90,00 € |
| 2. | za regulatorna tijela | 110,00 € |
| 3. | za nositelje odobrenja i ostale | 200,00 € |
| 9.1.2. | Edukacija po danu - u trajanju do 3 dana | |
| 1. | za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente | 150,00 € |
| 2. | za regulatorna tijela | 180,00 € |
| 3. | za nositelje odobrenja i ostale | 300,00 € |
| 9.1.3. | Svaki dodatni dan za edukacije u trajanju duljem od 3 dana | |
| 1. | za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente | 60,00 € |
| 2. | za regulatorna tijela | 70,00 € |
| 3. | za nositelje odobrenja i ostale | 110,00 € |
| 9.1.4. | Edukacija s međunarodnim sudjelovanjem, po danu-u trajanju do 2 dana | |
| 1. | za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente | 170,00 € |
| 2. | za regulatorna tijela | 200,00 € |
| 3. | za nositelje odobrenja i ostale | 350,00 € |
| 9.1.5. | Svaki dodatni dan za edukacije s međunarodnim sudjelovanjem u trajanju duljem od 3 dana | |
| 1. | za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente | 80,00 € |
| 2. | za regulatorna tijela | 90,00 € |
| 3. | za nositelje odobrenja i ostale | 150,00 € |
| 9.2. | Stručni savjet prije pokretanja postupka iz nadležnosti HALMED-a | |
| 1. | Jednostavan stručni savjet | 1.500,00 € |
| 2. | Složen stručni savjet | 2.100,00 € |
| 3. | Vrlo složen stručni savjet | 3.800,00 € |
| 4. | Najsloženiji stručni savjet | 5.200,00 € |
| 5. | Stručni savjet za prijevod upute za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda do 650 riječi | 66,36 € |
| 6. | Stručni savjet za prijevod upute za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda do 1200 riječi | 200,00 € |
| 7. | Stručni savjet za prijevod upute za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda više od 1200 riječi | 300,00 € |
| 9.3. | Hrvatska farmakopeja | |
| 1. | Godišnja naknada za online pristup Farmakopeji | 39,82 € |
10. Klinička ispitivanja
| Rb. | Naziv usluga | Cijena. | |
|---|---|---|---|
| 1. | Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za kliničko ispitivanje* | 1.659,04 € | |
| 2. | Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje ispitivanja bioekvivalencije* | 995,42 € | |
| 3. | Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje neintervencijskog ispitivanja medicinskih proizvoda* | 663,62 € | |
| 4. | Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje neintervencijskog ispitivanja lijekova* | 132,73 € | |
| 5. | Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za akademska ispitivanja* | 265,45 € | |
| 6. | Veće izmjene i dodaci kliničkom ispitivanju* | 265,45 € | |
| 7. | Manje administrativne izmjene i dodaci, dodatni ispitivački centri i izmjene glavnih ispitivača* | 66,36 € | |
| 8. | Inicijalni zahtjevi** | ||
| 8.1. | Ispitivanje neodobrenog lijeka** | ||
| 1. | Mononacionalni - dio I. | 995,42 € | |
| 2. | Mononacionalni - dio II. | 530,89 € | |
| 3. | Mononacionalni - dio I.+II. | 1.526,31 € | |
| 4. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio I. | 2.654,46 € | |
| 5. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio II. | 530,89 € | |
| 6. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio I.+II. | 3.185,35 € | |
| 7. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio I. | 663,62 € | |
| 8. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio II. | 530,89 € | |
| 9. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio I.+II. | 1.194,51 € | |
| 10. | Zahtjev za AdMSC Hrvatsku - dio I.+II. | 1.327,23 € | |
| 11. | Nekomercijalna ispitivanja | Bez naknade | |
| 8.2. | Ispitivanje odobrenog lijeka** | ||
| 1. | Mononacionalni - dio I. | 663,62 € | |
| 2. | Mononacionalni - dio II. | 331,81 € | |
| 3. | Mononacionalni - dio I.+II. | 995,42 € | |
| 4. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio I. | 2.322,65 € | |
| 5. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio II. | 331,81 € | |
| 6. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio I.+II. | 2.654,46 € | |
| 7. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio I. | 331,81 € | |
| 8. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio II. | 331,81 € | |
| 9. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio I.+II. | 663,62 € | |
| 10. | Zahtjev za AdMSC Hrvatsku - dio I.+II. | 796,34 € | |
| 11. | Nekomercijalna ispitivanja | Bez naknade | |
| 9. | Zahtjevi za značajnu izmjenu** | ||
| 9.1. | Ispitivanje neodobrenog lijeka** | ||
| 1. | Mononacionalno ispitivanje - dio I. | 265,45 € | |
| 2. | Mononacionalno ispitivanje - dio II. | 132,73 € | |
| 3. | Mononacionalno ispitivanje - dio I.+II. | 398,17 € | |
| 4. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio I. | 398,17 € | |
| 5. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio II. | 132,73 € | |
| 6. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio I.+II. | 530,89 € | |
| 7. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio I. | 199,09 € | |
| 8. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio II. | 132,73 € | |
| 9. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio I.+II. | 331,81 € | |
| 10. | Nekomercijalna ispitivanja | Bez naknade | |
| 9.2. | Ispitivanje odobrenog lijeka** | ||
| 1. | Mononacionalno ispitivanje - dio I. | 132,73 € | |
| 2. | Mononacionalno ispitivanje - dio II. | 66,36 € | |
| 3. | Mononacionalno ispitivanje - dio I.+II. | 199,09 € | |
| 4. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio I. | 265,45 € | |
| 5. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio II. | 66,36 € | |
| 6. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio I.+II. | 331,81 € | |
| 7. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio I. | 66,36 € | |
| 8. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio II. | 66,36 € | |
| 9. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio I.+II. | 132,73 € | |
| 10. | Nekomercijalna ispitivanja | Bez naknade | |
* Usluge se odnose na zahtjeve koji se podnose u skladu s Direktivom 2001/20/EZ o kliničkim ispitivanjima i Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) do kraja prijelaznog razdoblja (31. siječnja 2025. godine)
** Usluge se odnose na zahtjeve koji se podnose u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ
11. Farmakovigilancija
| Rb. | Naziv usluga | Cijena | |
|---|---|---|---|
| 1. | Ocjena Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka | 796,34 € | |
| 2. | Ocjena dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) | 597,26 € | |
| 3. | Ocjena izmjene dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) | 398,17 € | |
| 4. | Ocjena dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) za lijekove različitih nositelja odobrenja koji sadrže istu djelatnu tvar | 232,27 € | |
| 5. | Ocjena izmjene dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) za lijekove različitih nositelja odobrenja koji sadrže istu djelatnu tvar | 165,91 € | |
| 6. | Ocjena Godišnjeg zbirnog izvješća o sigurnosti | 265,45 € | |
| 7. | Davanje mišljenja Agencije za lijekove i medicinske proizvode za provođenje neintervencijskog ispitivanja lijekova | 1.500,00 € | |
| 8. | Veće izmjene i dodaci neintervencijskom ispitivanju lijekova | 740,00 € | |
| 9. | Manje administrativne izmjene i dodaci neintervencijskom ispitivanju lijekova, dodatni ispitivački centri i izmjene glavnih ispitivača | 320,00 € | |
| 10. | Ocjena sigurnosti u kliničkim ispitivanjima (sAMS)* | 5.043,47 € | |
| 11. | Ocjena sigurnosti u kliničkim ispitivanjima (sAMS) za djelatnu tvar uključenu u klinička ispitivanja različitih sponzora* | 1.493,13 € | |
| Ocjena mjera u vezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijeka koje je potrebno poduzeti u interesu sigurnosti lijeka | |||
| 12. | - jednostavna | 330,00 € | |
| 13. | - složena | 510,00 € | |
| 14. | - vrlo složena | 900,00 € | |
| 15. | Ocjena ostalih predmeta vezanih za sigurnost primjene lijekova | 400,00 € | |
* Usluge se odnose na zahtjeve koji se podnose u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ
12. Veterinarsko-medicinski proizvodi (VMP)
| Rb. | Naziv usluga | Cijena |
|---|---|---|
| 1. | Izdavanje/uskraćivanje odobrenja za proizvodnju VMP | 663,61 € |
| 2. | Izmjena odobrenja za proizvodnju VMP | 265,45 € |
| 3. | Brisanje iz upisnika nositelja odobrenja za proizvodnju VMP, na zahtjev nositelja | 132,72 € |
| 4. | Davanje potvrde o udovoljavanju načelima dobre proizvođačke prakse VMP, za proizvođače u RH | 132,72 € |
| 5. | Nadzor dobre proizvođačke prakse za VMP (po danu i po inspektoru) | 929,06 € |
| 6. | Izdavanje/uskraćivanje odobrenja za promet na veliko VMP | 331,81 € |
| 7. | Administrativna izmjena odobrenja za promet na veliko VMP | 132,72 € |
| 8. | Izmjena odobrenja za promet na veliko VMP, ako se obavlja očevid | 199,08 € |
| 9. | Brisanje veleprodaje VMP iz upisnika HALMED-a o nositelju odobrenja za promet VMP na veliko, na zahtjev nositelja | 132,72 € |
| 10. | Nadzor prometa VMP na veliko (po danu i po inspektoru) | 265,45 € |
13. Davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda
| Rb. | Naziv usluga | Cijena |
|---|---|---|
| 1. | Davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda - nova tvar i poznata tvar u novoj primjeni | 26.700,00 € |
| 2. | Davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda - poznata tvar u poznatoj primjeni | 20.000,00 € |
| 3. | Izmjena tip II | 2.700,00 € |
| 4. | Izmjena tip I | 950,00 € |
