Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju
16.05.2014.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju, tvrtka Imunološki zavod d.d., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavio distribuciju i primjenu serije 37/1 navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.
Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je zbog sumnje u neispravnost u kakvoći prijavljene od zdravstvenog djelatnika u kojoj je navedeno da su u lijeku prisutne grudice veličine 1 do 3 mm, koje se ne rastapaju nakon dugotrajnog miješanja. Sukladno sažetku opisa svojstava lijeka, farmaceutski oblik lijeka je suspenzija za injekciju mliječno bijele do sivkasto-žućkaste boje, a stajanjem može doći do pojave taloga bijele do sivo-žućkaste boje koji protresanjem nestaje.
HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedene serije lijeka, nakon čega su uzorci dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće. Ispitivanje izgleda svih dostavljenih uzoraka odgovaralo je odabranom zahtjevu kakvoće. Privremena obustava distribucije i primjene navedene serije bit će na snazi do završetka istrage i analize, koji se očekuje sljedeći tjedan.
Na tržištu Republike Hrvatske dostupne su dostatne količine druge serije lijeka koja nije zahvaćena navedenom sumnjom u neispravnost te se smije i dalje isporučivati i primjenjivati stoga program cijepljenja nije ugrožen.
Podsjećamo zdravstvene radnike da je pri čuvanju i primjeni navedenog lijeka potrebno pridržavati se uputa navedenih u sažetku opisa svojstava lijeka. Cjepivo je potrebno čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti, pri temperaturi od 2 do 8 Celzijevih stupnjeva. Ne smije se zamrzavati s obzirom na to da pri nižoj temperaturi mijenja fizikalna svojstva te više nije za upotrebu. Jednako tako, cjepivo je potrebno čuvati u dobro zatvorenom originalnom spremniku. Nakon otvaranja jednodoznog spremnika, cjepivo je potrebno odmah upotrijebiti, dok se cjepivo u desetodoznim bočicama smije koristiti unutar 24 sata nakon prvog otvaranja bočice, uz pridržavanje pravila asepse pri rukovanju.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
