Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije HC 68E lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan)
23.02.2015.
Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije HC 68E lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan), objavljenu dana 18. srpnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet navedene serije lijeka.
Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći prijavljene od strane zdravstvenih djelatnika, zbog uočenog zamućenja otopine.
Temeljem provedene istrage nije potvrđena neispravnost u kakvoći lijeka, stoga se ukida privremena obustava distribucije i primjene serije HC 68E navedenog lijeka te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati i primjenjivati.
Dodatno, podsjećamo zdravstvene djelatnike na upozorenje navedeno u odobrenoj uputi o lijeku: "Liječnik/zdravstveno osoblje Vam neće primjenjivati Campto ukoliko uoči talog u bočici ili razrijeđenoj otopini. U tom slučaju neiskorištenu otopinu lijeka zdravstveno osoblje bi trebalo zbrinuti u skladu s važećim propisima o zbrinjavanju citotoksičnog lijeka.”
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
