Proizvodnja i uvoz
Lijekovi i djelatne tvari proizvedeni ili uvezeni u Europsku uniju, uključujući lijekove namijenjene izvozu i one namijenjene kliničkim ispitivanjima, moraju biti proizvedeni u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse (DPP).
Proizvođači i uvoznici koji se nalaze u Europskom gospodarskom prostoru (EGP) moraju imati odobrenje nadležnog tijela države članice za proizvodnju i uvoz te rezultate nadzora dobre proizvođačke prakse za aktivnosti koje obavljaju na svom području.
Nadležno tijelo države članice koje je izvršilo nadzor i utvrdilo da se proizvodnja odvija u skladu s načelima DPP izdaje Potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi. U slučaju da nadzor ukazuje na to da proizvođač ne poštuje načela DPP, nadležno tijelo izdaje Izjavu o neusklađenosti. Potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi i izjave o neusklađenosti nadležna tijela mogu izdati proizvođačima lijekova za humanu ili veterinarsku primjenu i proizvođačima djelatnih tvari koji se nalaze unutar Europske unije, kao i izvan nje.
Podatke o izdanim odobrenjima za proizvodnju i uvoz te rezultate nadzora dobre proizvođačke prakse nadležna tijela država članica unose u javno dostupnu europsku bazu podataka EudraGMDP.
Dozvola za proizvodnju / uvoz lijekova
Nadležna tijela svake države članice zadužena su za davanje dozvole za proizvodnju koja se odvija na njihovom području. Fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj zahtjev za izdavanje proizvodne dozvole podnosi Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
Fizička ili pravna osoba u Republici Hrvatskoj koja obavlja djelatnost uvoza lijeka za područje Republike Hrvatske HALMED-u podnosi zahtjev za prihvaćanje proizvodne dozvole nadležnog tijela države članice za dijelove proizvodnje koje obavlja na području Europske unije za mjesto proizvodnje uvezenog lijeka.
Za prihvaćanje proizvodne dozvole za lijekove proizvedene u trećim zemljama fizička ili pravna osoba u Republici Hrvatskoj uz zahtjev prilaže i Potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi izdanu od nadležnog tijela države članice Europske unije.
Ako podnositelj zahtjeva udovoljava svim propisanim uvjetima, HALMED daje proizvodnu dozvolu na neograničeno vrijeme, a ako se utvrdi da podnositelj zahtjeva ne udovoljava svim propisanim uvjetima, HALMED može dati uvjetnu proizvodnu dozvolu s rokovima za uklanjanje utvrđenih nedostataka.
Podaci o izdanim proizvodnim dozvolama objavljuju se u hrvatskoj bazi podataka koja je dostupna na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje i unose u bazu EudraGMDP koja je dostupna ovdje.
Očevidnik proizvođača i uvoznika djelatnih tvari
Nadležna tijela svake države članice zadužena su za registraciju proizvodnje djelatnih tvari koja se odvija na njihovom području. Fizička ili pravna osoba u Republici Hrvatskoj koja obavlja proizvodnju djelatnih tvari ili pojedine dijelove proizvodnje djelatnih tvari, podnosi HALMED-u zahtjev za upis u očevidnik.
Uvoz djelatnih tvari može obavljati proizvođač lijeka, ispitivanog lijeka, proizvođač i uvoznik djelatnih tvari. Fizička ili pravna osoba u Republici Hrvatskoj koja obavlja djelatnost uvoza djelatnih tvari podnosi HALMED-u zahtjev za upis u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari.
Nositelji upisa u očevidnik u obavljanju djelatnosti proizvodnje i uvoza moraju slijediti zahtjeve dobre proizvođačke prakse koji su dostupni ovdje i dobre prakse u prometu koji su dostupni ovdje.
Ako se djelatna tvar uvozi iz treće zemlje, uz isporuku djelatne tvari mora biti priložena potvrda kojom se potvrđuje da je djelatna tvar proizvedena na mjestu proizvodnje na kojem se primjenjuju zahtjevi dobre proizvođačke prakse, izdana od nadležnog tijela države članice Europske unije.
Podaci o nositeljima upisa u očevidnik proizvođača i uvoznika djelatnih tvari objavljuju se u bazi koja je dostupna na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje te se unose u bazu EudraGMDP koja je dostupna ovdje.
