Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko i iznimno povećanje cijene
Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko izračunava se za svaku jačinu, farmaceutski oblik i pakiranje lijeka, a određuje ju HALMED na osnovu zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaje s odobrenjem za paralelni uvoz/unos lijeka (za pakiranja lijekova koja se namjeravaju prvi puta staviti u promet u Republici Hrvatskoj) ili po službenoj dužnosti u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova (za pakiranja lijekova koja se već nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj).
Mjerila za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, propisana Pravilnikom o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka (Narodne novine, br. 33/19., 72/23.; u daljnjem tekstu: Pravilnik), su sljedeća:
- prosječna usporedna cijena lijeka na veliko (usporedna cijena lijeka na veliko)
- važeća najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko
- cijena lijeka na veliko u drugim državama Europske unije/Europskog gospodarskog prostora
- obrazloženi prijedlog cijene lijeka utemeljene na proizvođačkoj cijeni lijeka
Mjerila se primjenjuju sukcesivno redoslijedom kako su gore navedena, a sljedeće se mjerilo razmatra pod uvjetom da niti jedno od prethodnih mjerila nije primjenjivo.
Prosječna usporedna cijena lijeka predstavlja osnovno mjerilo za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, a izračunava se sukladno odredbama Pravilnika slijedeći smjernice navedene u dokumentu "Upute za podnositelje zahtjeva - izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko", koji je dostupan niže u Download centru.
Ako se za lijek za koji se određuje najviša dozvoljena cijena na veliko ne može izračunati prosječna usporedna cijena lijeka na veliko, HALMED određuje najvišu dozvoljenu cijenu lijeka na temelju važeće najviše dozvoljene cijene toga lijeka, a, u slučaju da ista ne postoji, u obzir se uzimaju cijene na veliko predmetnog lijeka (lijeka istog proizvođača) u najmanje tri države članice Europske unije ili Europskoga gospodarskog prostora.
Nadalje, ako cijena lijeka nije dostupna u najmanje tri države članice EU-a ili EGP-a, HALMED će odrediti najvišu dozvoljenu cijenu lijeka na veliko razmatrajući obrazloženi prijedlog cijene utemeljene na proizvođačkoj cijeni.
Ako lijek zadovoljava jedan od definiranih kriterija povezanih s optimalnom opskrbom stanovništva lijekovima nužnima za provođenje zdravstvene zaštite, a određena najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko nije dostatna za osiguravanje opskrbe hrvatskog tržišta predmetnim lijekom, nositelj odobrenja može zatražiti iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko.
Iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko može se zatražiti isključivo za lijek koji zadovoljava najmanje jedan od sljedećih kriterija:
- lijek je namijenjen za primjenu u izvanrednim, hitnim i kritičnim situacijama
- lijek je namijenjen za liječenje rijetke i teške bolesti
- lijek je od javnozdravstvenog interesa
- lijek nema terapijskih alternativa (nema lijeka s istom odobrenom indikacijom u prometu u Republici Hrvatskoj ili takav lijek nije odobren u Republici Hrvatskoj)
- lijek sadrži specifičnu djelatnu tvar (nema lijeka s istom djelatnom tvari u prometu u Republici Hrvatskoj ili takav lijek nije odobren u Republici Hrvatskoj)
- lijek ima specifičnu formulaciju i/ili put primjene i/ili jačinu
- drugi kriterij povezan s optimalnom opskrbom stanovništva lijekom
Uz zahtjev za iznimno povišenje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, obvezno se dostavlja prikaz cijene lijeka utemeljene na proizvođačkoj cijeni lijeka, kao i obrazloženje zašto određena najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko nije dostatna za osiguravanje opskrbe hrvatskog tržišta predmetnim lijekom.
Ministar nadležan za zdravstvo izdaje odnosno uskraćuje suglasnost za iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko. Na temelju suglasnosti HALMED izdaje odobrenje odnosno odbijanje iznimnog povećanja najviše dozvoljene cijene lijeka, koje vrijedi do završetka postupka idućeg godišnjeg izračuna cijena lijekova na veliko.
Ako nositelju odobrenja nije odobreno iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka, HALMED neće bez prethodne suglasnosti nositelja odobrenja objaviti najvišu dozvoljenu cijenu na veliko toga lijeka.
