Pismo zdravstvenim radnicima o krivotvorenim lijekovima označenima kao Herceptin (trastuzumab)

24.04.2014.

Nastavno na Obavijest zdravstvenim radnicima o pojavi krivotvorina lijeka Herceptin na EU tržištu i Obavijest o pojavi krivotvorina lijekova Herceptin, Alimta i Remicade na EU tržištu tvrtka Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima. Pismo sadrži najnovije informacije o krivotvorenim lijekovima označenima kao Herceptin 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (trastuzumab) na području Europske unije te upute za vizualni pregled bočice lijeka prije pripreme i primjene lijeka.

Sažetak

U Ujedinjenom Kraljevstvu, Finskoj, Njemačkoj, Austriji i Švedskoj pronađeni su krivotvoreni lijekovi koji su izvorno bili označeni kao talijanska pakiranja lijeka Herceptin 150 mg u bočicama. Moguće je da su izvorna naljepnica bočice i kutija na talijanskom jeziku zamijenjene naljepnicama i kutijama na lokalnom jeziku.
Sumnjive bočice i originalne kutije sadrže izvorne serijske brojeve lijeka tvrtke Roche, ali se brojevi na bočicama i kutijama u nekim slučajevima možda ne podudaraju. Osim toga, neke bočice mogu sadržavati tekućinu umjesto praška ili na zatvaračima mogu imati vidljive znakove neovlaštena otvaranja.
Do danas je za ukupno 31 seriju lijeka postavljena sumnja i/ili je dokazano da se radi o krivotvorinama. Riječ je o sljedećim brojevima serija: H4105B01, H4136B02, H4143B01, H4150B01, H4152B04, H4171B01, H4168B02, H4169B01, H4179B02, H4180B01, H4184B01, H4185B02, H4194B01, H4195B01, H4196B01, H4261B01, H4263B02, H4271B01, H4279B01, H4284B04, H4293B01, H4303B01, H4301B09, H4311B07, H4319B02, H4324B03, H4329B01, N1001B01, N1002B02, N1002B03, N1010B02.
Navedene serije lijekova su povučene s tržišta u Austriji, Finskoj, Švedskoj i Njemačkoj. Zahvaćene serije lijekova razlikuju se od zemlje do zemlje te je stoga za dobivanje najnovijih lokalnih informacija potrebno pratiti internetske stranice HALMED-a na kojima će biti objavljeni najnoviji službeni podaci.
Ove serije lijeka nisu uvezene niti stavljene u promet u Republici Hrvatskoj kroz legalne kanale distribucije.
Ne očekuje se da će povlačenje lijeka uzrokovati nestašicu lijeka za bolesnike jer je samo materijal koji je pakiran za Italiju i ponuđen na prodaju izvan Italije povučen s tržišta.
Krivotvoreni se lijekovi ne smiju upotrijebiti jer ih se ne može smatrati ni sigurnima ni djelotvornima.
Ako se za lijek posumnja da bi mogao biti krivotvoren ili se autentičnost lijeka ne može potvrditi, kao i u slučaju sumnje da je neki bolesnik možda primio krivotvoreni lijek, potrebno je odmah obavijestiti HALMED.
HALMED prati navedenu situaciju a tvrtka Roche poduzima potrebne mjere kako bi pomogla u istrazi s ciljem pronalaženja izvora krivotvorenog lijeka.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava sumnje na krivotvorinu navedenog lijeka, kao niti prijava neispravnosti u kakvoći ili sumnje na nuspojavu na temelju koje bi se posumnjalo da se radi o krivotvorenom lijeku. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Herceptin te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.