Obavijest o ponovnom stavljanju u promet lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim)
06.10.2014.
Nastavno na Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim), objavljenu dana 30. travnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet navedenog lijeka s izmijenjenom štrcaljkom.
Postupak privremenog povlačenja ovog lijeka bio je pokrenut zbog nejasne gradacije priložene štrcaljke koja je graduirana u kilogramima tjelesne mase umjesto u mililitrima pripremljene otopine, što je moglo dovesti do medikacijske pogreške prilikom primjene lijeka. Rizik se prvenstveno odnosio na subdoziranje u smislu primjene samo polovice predviđene doze u slučajevima kada se lijek dozira jednom dnevno. Za bolesnike bi ovakvo pogrešno doziranje predstavljalo rizik od nedovoljne terapijske djelotvornosti lijeka. Povlačenje je bilo provedeno do razine ljekarni.
Proizvođač lijeka, Pliva Hrvatska d.o.o., priložio je štrcaljku za doziranje graduiranu u mililitrima pripremljene otopine, proveo je opremanje lijeka u skladu s izmjenom u dokumentaciji za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet te je ponovno pustio lijek u promet.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
