Obavijest o povlačenju serija lijeka Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete
15.06.2016.
Tvrtka PharmaS d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o dobrovoljnom povlačenju serija 6221113, 7251113, 6251113 i 6261113 s tržišta Republike Hrvatske. Povlačenje se provodi do razine veleprodaja.
PharmaS d.o.o. je izvijestio da su navedene serije lijeka proizvedene u skladu s odobrenom dokumentacijom o lijeku te da u potpunosti odgovaraju odobrenim zahtjevima kakvoće.
Povlačenje se provodi iz preventivnih razloga, temeljem informacije o započetoj ocjeni lijekova na razini Europske unije za koje su bioekvivalencijska ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Center private Ltd.
Na hrvatskom tržištu dostupni su drugi lijekovi s istom kombinacijom djelatnih tvari stoga se ne očekuje da će povlačenje navedenih serija lijeka izazvati nestašicu.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
