Obavijest o povlačenju pojedinih serija medicinskog proizvoda Medtronic MiniMed set za infuziju
13.09.2017.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Medtronic BV, Nizozemska, obavijest o povlačenju pojedinih serija medicinskog proizvoda Medtronic MiniMed set za infuziju proizvođača Unomedical a/s, Danska. Povlačenje se odnosi na serije predmetnog medicinskog proizvoda koje su proizvedene do travnja 2017. godine.
Proizvođač medicinskog proizvoda Medtronic MiniMed set za infuziju utvrdio je da kod serija predmetnog medicinskog proizvoda koje su proizvedene do travnja 2017. godine postoji mogućnost potencijalne neodgovarajuće dostave inzulina ubrzo nakon promjene infuzije. Uporaba predmetnih serija medicinskog proizvoda može dovesti do ubrizgavanja veće doze inzulina od predviđene, što može uzrokovati sniženu razinu šećera u krvi, odnosno dovesti do stanja hipoglikemije. Uzrok nepravilnog funkcioniranja seta za infuziju vjerojatno je u tekućini koja blokira membranu infuzijskog seta tijekom dostave. Nepropusnost membrane uzrokovane tekućinom javlja se ako se na vrhu spremnika za inzulin izlije inzulin, alkohol ili voda.
Serije medicinskog proizvoda koje su proizvedene nakon travnja 2017. godine sadrže poboljšani membranski materijal "Porex", koji značajno smanjuje predmetni rizik. Stoga serije proizvedene nakon travnja 2017. godine nisu zahvaćene opisanim problemom te se mogu nastaviti sigurno koristiti.
Korisnici infuzijske pumpe Medtronic MiniMed mogu provjeriti jesu li u posjedu serije medicinskog proizvoda koje su zahvaćene opisanim problemom na internetskoj stranici proizvođača.
Savjeti za korištenje medicinskog proizvoda i radnje koje je potrebno poduzeti
- Upućujemo pacijente koji koriste neku od gore navedenih serija medicinskog proizvoda da kontaktiraju proizvođača kako bi dobili novoproizvedene serije s poboljšanim membranskim materijalom "Porex" prema uputama koje su dostupne ovdje te na internetskoj stranici proizvođača. Savjetujemo pacijente da pažljivo prate savjete, odnosno korake kojih se treba pridržavati tijekom postupka dostave inzulina te da ne prekidaju liječenje bez konzultiranja s liječnikom.
- Upućujemo zdravstvene radnike čiji pacijenti koriste predmetne serije medicinskog proizvoda da slijede upute proizvođača koje su dostupne ovdje te da ovu sigurnosnu obavijest proslijede svima koji bi u njihovoj zdravstvenoj ustanovi o tome trebali biti obaviješteni.
- Upućujemo distributere i servisere koje raspolažu zalihama gore navedenih serija medicinskog proizvoda da obustave prodaju/servis predmetnih serija proizvoda te ih vrate dobavljaču. Upute za distributere dostupne su ovdje.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca, koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
Sigurnosna obavijest HALMED-a vezana uz predmetno povlačenje dostupna je ovdje.
