Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije GF9899 lijeka Paklitaksel Sandoz 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
04.04.2017.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Paklitaksel Sandoz 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, Sandoz d.o.o., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serije GF9899 lijeka Paklitaksel Sandoz 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije pokrenut je zbog sumnje u neispravnost u kakvoći, koja se postavila na temelju povećanog broja prijava sumnji na nuspojave koje je HALMED zaprimio tijekom posljednjih tjedan dana. HALMED je u posljednjih tjedan dana od zdravstvenih radnika zaprimio ukupno 19 prijava sumnji na nuspojave , koje su se sve odnosile na seriju GF9899 lijeka Paklitaksel Sandoz 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Prijavljeni simptomi uključivali su crvenilo u licu, otežano disanje, pritisak u prsnom košu, vrućinu, bolove u leđima, kašalj, naglu slabost, mučninu u želucu, pad krvnog tlaka i kratkotrajnu sinkopu. Ishod nuspojava nije prijavljen. U svih 19 prijavljenih slučajeva primijenjeno pakiranje bila je bočica s 25 ml koncentrata za otopinu za infuziju, serije GF9899.
Slijedom navedenih prijava HALMED je od nositelja odobrenja zatražio privremenu obustavu distribucije i primjene serije GF9899 lijeka Paklitaksel Sandoz 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju. Postojeće zalihe navedene serije ostaju na tržištu, ali se ne smiju izdavati niti primjenjivati.
Ostale raspoložive serije lijeka ovog i drugih veličina pakiranja smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.
HALMED je od Ministarstva zdravstva zatražio uzorkovanje navedenih serija lijekova te će uzorci biti dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće. Obustava primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
