Obavijest o povlačenju svih serija lijeka Pholcodin Alkaloid 10 mg tvrde kapsule
06.04.2023.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pholcodin Alkaloid 10 mg tvrde kapsule, Alkaloid d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), provodi postupak povlačenja svih serija navedenog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Slijedom odluke Europske komisije od 6. ožujka 2023. godine, temeljem ocjene koju je provela Europska agencija za lijekove (EMA), ukida se odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji za sve lijekove koji sadrže folkodin. U skladu s predmetnom Odlukom Komisije provodi se povlačenje lijekova koji sadrže folkodin iz prometa u EU-u.
Ocjenom EMA-e, na temelju koje je donesena predmetna Odluka Komisije, utvrđeno je da je upotreba folkodina unutar 12 mjeseci prije anestezije s neuromuskularnim blokatorima (engl. neuromuscular blocking agent, NMBA) povezana s rizikom od perianestetičke anafilaktičke reakcije na neuromuskularne blokatore.
Budući da nije bilo moguće identificirati učinkovite mjere za minimizaciju navedenog rizika, niti identificirati skupinu bolesnika za koju prednosti primjene folkodina nadmašuju njegove rizike, EMA je preporučila da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU-u te više ne budu dostupni na tržištu.
Osobe koje primjenjuju folkodin trebaju se obratiti svom liječniku ili ljekarniku, koji će predložiti drugačiju terapiju. Jednako tako, osobe koje imaju planiranu opću anesteziju uz neuromuskularne blokatore i primjenjivale su folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci trebaju se obratiti svom liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja.
Zdravstveni radnici obaviješteni su o ukidanju odobrenja i povlačenju predmetnog lijeka s tržišta putem zasebnog pisma zdravstvenim radnicima.
