Obavijest o preventivnom povlačenju serija lijekova Lorsilan 1 mg tablete i Lorsilan 2,5 mg tablete
07.04.2023.
Tvrtka Belupo lijekovi i kozmetika d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Lorsilan 1 mg tablete i Lorsilan 2,5 mg tablete (lorazepam), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje sljedećih serija lijekova:
Lorsilan 1 mg tablete
- 27533041, 27534041, 28273081, 28890111, 29392022, 20153052, 20357062, 20358062, 20780092, 21368112, 21370112
Lorsilan 2,5 mg tablete
- 25879090, 25878090, 26272100, 26271100, 26678011, 26677011, 26676011, 27331031, 27330031, 27951061, 28556091, 28833111, 28834111, 29432022, 29431022, 29721032, 29720032, 20755082, 21000102, 21344112, 21343112.
Povlačenje se provodi iz preventivnih razloga, do razine ljekarni. Navedene serije lijekova povlače se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na promjenu izgleda tablete u pojedinim pakiranjima lijeka prilikom provjere stabilnosti u dugoročnim uvjetima. Nisu utvrđeni eventualni sigurnosni rizici povezani s navedenom neispravnošću.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu nisu dostupne druge serije lijekova koje nisu zahvaćene navedenom sumnjom u neispravnost, međutim u prometu su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine drugog proizvođača, stoga povlačenje navedenih serija lijekova ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
