Obavijest o ponovnom stavljanju u promet lijeka Telunis 14 mg filmom obložene tablete
29.10.2024.
Nastavno na obavijest o privremenoj obustavi primjene i distribucije lijeka Telunis 14 mg filmom obložene tablete, objavljenu dana 23. listopada 2024. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije 241861 navedenog lijeka.
Privremena obustava primjene i distribucije bila je pokrenuta na zahtjev HALMED-a zbog toga što prije puštanja u promet prve serije lijeka nisu bile odobrene dodatne mjere minimizacije rizika (dMMR), kako je zahtijevano temeljem Rješenja o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dana 29. listopada 2024. godine izdana je obavijest o odobrenju dodatnih mjera minimizacije rizika, stoga se privremena obustava primjene i distribucije predmetne serija lijeka ukida te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati i primjenjivati.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
