Postupci

Lijekovi s nedostacima u kakvoći nisu odgovarajuće kakvoće propisane odobrenjem za stavljanje lijeka u promet.

Primjeri nedostataka u kvaliteti su nedostaci u samom lijeku, neispravno označavanje, oštećenje pakiranja ili opreme za doziranje, neuobičajen izgled lijeka, odstupanja od odobrenog odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao što su odstupanja od specifikacija, nedostatak GMP proizvođača ljekovite tvari ili lijeka.

Neispravnost u kakvoći lijeka Agenciji za lijekove i medicinske proizvode obvezni su prijaviti:

zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka,
pravne i fizičke osobe koje proizvode ili obavljaju promet lijeka,

na način kako to propisuje Pravilnik o obustavi stavljanja lijeka u promet i povlačenju lijeka iz prometa (Narodne novine, br. 122/14.).

Agencija mora obustaviti stavljanje lijeka u promet i zatražiti povlačenje lijeka iz prometa u sljedećim slučajevima:

- kada je lijek neprihvatljivo štetan,

- kada je lijek nedovoljno terapijski djelotvoran,

- kada je odnos rizika i koristi nepovoljan,

- kada kvalitativni i/ili kvantitativni sastav lijeka nije u skladu s deklariranim,

- kada nije provedena provjera kakvoće lijeka, sastava lijeka i međuproizvoda,

- kada lijek nije proizveden u skladu s proizvodnom dozvolom,

- kada je lijek krivotvoren.