Obavijest o preventivnom povlačenju serija E76937, E79233 i E81083 lijeka Ozurdex 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru
03.10.2018.
Tvrtka Ewopharma d.o.o., lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi preventivno povlačenje serija E76937, E79233 i E81083 navedenog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedene serije povlače se zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se sastoji u tome da je tijekom rutinske proizvodne inspekcije uočena silikonska čestica promjera oko 300 mikrona u raspršenim OZURDEX implantatima. Silikonska čestica potječe iz silikonskog nosača.
U prometu su dostupne druge serije ovog lijeka koje nisu zahvaćene navedenom sumnjom u neispravnost stoga povlačenje predmetnih serija lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta lijekom.
Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
