Odredba sunset clause
Sunset clause je naziv koji se primjenjuje za odredbu članka 54. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.), prema kojoj će, u slučaju da lijek nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj tri godine nakon davanja odobrenja, odnosno ako se odobreni lijek koji je prethodno bio stavljen u promet u Republici Hrvatskoj ne nalazi u prometu u Republici Hrvatskoj tri uzastopne godine, HALMED ukinuti odobrenje za stavljanje u promet.
Za potrebe provođenja ove odredbe, danom stavljanja lijeka u promet smatra se dan kada je jedna od vrste ili veličine pakiranja farmaceutskog oblika i jačine lijeka stavljena u promet u Republici Hrvatskoj.
Kako bi se odredba članka 54. Zakona provodila, nositelji odobrenja su sukladno članku 55. Zakona obvezni pisano izvijestiti HALMED o danu prvog stavljanja lijeka u promet te u slučaju privremenog ili trajnog prekida opskrbe hrvatskog tržišta određenim lijekom dostaviti obavijest HALMED-u o takvoj odluci.
Danom početka praćenja razdoblja od tri godine za Republiku Hrvatsku smatra se 1. srpnja 2013. godine za odobrenja koja su dana prije ovog datuma, dok je za nova odobrenja dana iza 1. srpnja 2013. godine datum početka trogodišnjeg razdoblja datum odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Za lijek koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet, a čijem referentnom lijeku nije isteklo odgovarajuće razdoblje zaštite stavljanja lijeka u promet ili odgovarajuće razdoblje zaštite prava intelektualnog vlasništva, trogodišnje razdoblje počinje teći danom isteka odgovarajućeg razdoblja zaštite.
U slučaju lijeka koji nije bio stavljen u promet tri godine od dana davanja odobrenja ili se nije nalazio u prometu tri uzastopne godine, HALMED iznimno neće ukinuti odobrenje za stavljanje u promet radi zaštite javnog zdravlja, u slučaju da je važeće odobrenje u Republici Hrvatskoj uvjet za davanje i/ili obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u drugim državama ili u drugim iznimnim okolnostima, a na temelju pisanog obrazloženja nositelja odobrenja.
Nositelji odobrenja mogu svoj obrazloženi zahtjev za izuzeće od ukidanja odobrenja zbog odredbe propisane člankom 54. Zakona, za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka, podnijeti HALMED-u na način da ispunjeni i potpisani obrazac ispisan na memorandumu dostave osobno u pisarnicu HALMED-a ili poštom na adresu: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska. Zahtjev je također moguće dostaviti putem e-mail adresa pisarnica@halmed.hr te sunsetclause@halmed.hr. HALMED će razmotriti zaprimljeni zahtjev te će svoju odluku nositelju odobrenja dostaviti pisanim putem.
Sva dodatna pitanja vezana uz provođenje odredbe sunset clause i mogućnost traženja izuzeća nositelji odobrenja mogu HALMED-u uputiti putem e-mail adrese sunsetclause@halmed.hr. Valja napomenuti i da se ova odredba ne primjenjuje ako je u gore navedenom razdoblju barem jedna od vrsta ili veličina pakiranja odobrenog lijeka stavljena u promet u Republici Hrvatskoj.
Prethodno objavljene obavijesti u vezi s odredbom sunset clause
Obavijest za nositelje odobrenja vezano uz provođenje odredbe članka 54. Zakona o lijekovima (Narodne novine, broj 76/13., 90/14.,100/18.), 13. lipnja 2016. godine
Nastavna obavijest za nositelje odobrenja vezano uz provođenje odredbe članka 54. Zakona o lijekovima (Narodne novine, broj 76/13. i 90/14.), 30. lipnja 2016. godine
