Uputa za podnošenje zahtjeva za izdavanje Potvrde o lijeku (CPP)
HALMED na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj izdaje Potvrdu o lijeku sukladno odredbama programa certificiranja Svjetske zdravstvene organizacije (Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce).
Zahtjev za izdavanje Potvrde o lijeku podnosi proizvođač sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj. U slučaju da predmetni zahtjev u ime nositelja odobrenja podnosi druga pravna ili fizička osoba, potrebno je dostaviti i pisano ovlaštenje nositelja odobrenja.
Za izdavanje Potvrde o lijeku (engl. Certificate of a Pharmaceutical Product) posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka, podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti sljedeće dokumente:
- pisani zahtjev koji sadrži naziv zemlje za čije potrebe se Potvrda izdaje, kao i svrhu izdavanja Potvrde o lijeku
- Ispunjeni Obrazac Potvrda o lijeku
- Dokaz o plaćenim troškovima postupka, prema cjeniku usluga HALMED-a.
Potvrda o lijeku izdaje se u dvojezičnom obliku (na hrvatskom i engleskom jeziku).
Zahtjev se upućuje pisanim putem u pisarnicu HALMED-a ili elektronički na adrese pisarnica@halmed.hr i interventniuvoz@halmed.hr.
HALMED će Potvrdu o lijeku izdati u roku od 30 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
Potvrde o lijeku za lijekove odobrene centraliziranim postupkom davanja odobrenja izdaje isključivo Europska agencija za lijekove (EMA).
Sva dodatna pitanja vezana uz podnošenje zahtjeva podnositelji zahtjeva mogu uputiti HALMED-u putem elektroničke pošte na adresu interventniuvoz@halmed.hr.
