Suglasnosti za uvoz lijekova - Ekstranet portal
Temeljem članka 129. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.) Agencija za lijekove i medicinske proizvode može izvanredno odobriti uvoz gotovog lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
Zbog potrebe da svi zahtjevi za izdavanje suglasnosti budu jednakog formata, Agencija je izradila informatički sustav koji omogućuje jednostavnije podnošenje i obradu zaprimljenih zahtjeva te izdavanja suglasnosti za uvoz gotovog lijeka kao i pohranjivanje navedenih podataka u bazu Agencije.
Informatički sustav HALMED Ekstranet portal - Dostupnost lijekova namijenjen je za podnošenje zahtjeva za davanje sljedećih suglasnosti:
- Suglasnost - Unošenje ili uvoz imunološkog lijeka
- Suglasnost - Nužni slučajevi pojedinačnog liječenja
- Suglasnost - Medicinski opravdana potreba, radi zaštite zdravlja ljudi
- Suglasnost - Istraživačke svrhe
- Suglasnost - Izuzeće od označivanja
- Suglasnost - Klinička ispitivanja.
Portal sadrži gotovi šifrarnik lijekova, što omogućuje jednostavniji unos podataka o lijeku, kao i ujednačeno navođenje i obradu podataka o lijekovima.
U svrhu podnošenja zahtjeva Agenciji, u sustavu HALMED Ekstranet portal - Dostupnost lijekova potrebno je generirati .xml datoteku koja sadrži zapise s podacima o lijekovima za koje se traži suglasnost. Postupak kreiranja zahtjeva sastoji se od unosa podataka o organizaciji u čije se ime zahtjev podnosi, odabira vrste suglasnosti za koju se zahtjev podnosi te generiranja .xml datoteke s podacima o lijekovima.
Xml datoteka kreira se dodavanjem zapisa, odnosno odabirom lijekova iz šifrarnika lijekova te unosom ostalih potrebnih podataka vezanih za lijek. Xml datoteka sa zapisima, generirana iz sustava HALMED Ekstranet portal - Dostupnost lijekova, sprema se lokalno na računalo korisnika.
Pisani zahtjev za davanje suglasnosti se, zajedno s kreiranom datotekom s podacima o lijekovima, upućuje Agenciji za lijekove i medicinske proizvode na e-adrese pisarnica@halmed.hr i interventniuvoz@halmed.hr.
Za rad u sustavu HALMED Ekstranet portal - Dostupnost lijekova preporučuje se korištenje internetskih preglednika Google Chrome, Mozilla Firefox ili Microsoft Edge.
U slučaju tehničkih poteškoća korisnici se mogu obratiti na e-adresu podrska@halmed.hr.
