Remodulin 10 mg/ml otopina za infuziju
| Name | Remodulin 10 mg/ml otopina za infuziju |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-486973668 |
| Active Substance | treprostinilnatrij |
| Composition | jedan ml sadrži 10 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija. Jedna bočica s 20 ml otopine sadrži 200 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija (natrijeva sol stvara se in situ tijekom proizvodnje lijeka) |
| Pharmaceutical Form | otopina za infuziju |
| Manufacturer | Ferrer Internacional S.A., Sant Cugat del Valles (Barcelona), Španjolska |
| Marketing Authorisation Holder | Ferrer Internacional S.A., 94 Gran via Carlos III, Barcelona, Španjolska |
| Marketing Authorisation Date | 03.08.2020 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/17-02/866 |
| Registration Number | 381-12-01/154-20-05 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AC21 |
| Marketing status | nije stavljeno u promet |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Prezentacija za obuku zdravstvenih radnika, verzija 1 Obrazac događaja od posebnog značaja, verzija 1 Upitnik za bolesnika, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Vodič za bolesnike, verzija 1 Upitnik za bolesnika, verzija 1 |
Packaging
Direct Healthcare Professional Communication
| Name | Date | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o dodatnim mjerama minimizacije rizika od infekcija krvi povezanih s kateterom, u slučaju propisivanja i primjene lijekova koji sadrže treprostinil intravenskim putem | 22.04.2020 | Alpha-Medical d.o.o., Ferrer Internacional S.A. |
