Farmakovigilancija

Priopćenje o povučenim serijama cjepiva DiTePer i DiTe

11.12.2008.

Agencija je u petak 5. prosinca 2008. godine iz preventivnih razloga privremeno povukla iz prometa dvije serije (123/2 i 123/3) Cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa, adsorbirano, 1 doza (DiTePer) i jednu seriju (30/3) Cjepiva protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, 10 doza (DiTe) proizvođača Imunološki zavod d.d., Zagreb zbog sumnje na neispravnost u kakvoći.

Riječ je o preventivnom i privremenom povlačenju navedenih serija cjepiva dok se ne istraži ova sumnja na neispravnosti u kakvoći lijekova.

opširnije

Obavijest o privremenom povlačenju određenih serija Cjepiva protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano i Cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa, adsorbirano

05.12.2008.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode iz preventivnih razloga privremeno povlači iz prometa Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, 10 doza (Vaccinum diphtheria et tetani, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum) serije 30/3 i Cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa, adsorbirano, 1 doza (Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis, adsorbatum) serija 123/2, 123/3, proizvođača Imunološki zavod d.d., Zagreb zbog sumnje na neispravnost u kakvoći.

opširnije

Nove mjere minimalizacije rizika primjene lijeka Roaccutane meke kapsule (izotretinoin)

02.12.2008.

U Republici Hrvatskoj uvedene su dodatne mjere minimalizacije rizika primjene lijeka Roaccutane meke kapsule (izotretinoin) koje su usklađene s mjerama u Europskoj uniji.
Ranije je opisano u dokumentaciji o lijeku da izloženost izotretinoinu može uzrokovati kongenitalne malformacije zbog čega je primjena ovog lijeka kontraindicirana tijekom trudnoće. Također, žene ne smiju zatrudnjeti niti mjesec dana nakon provedene terapije.

opširnije

Sigurnost primjene neselektivnih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

21.11.2008.

Nastavno na obavijest o završetku postupka analize kardiovaskularnih rizika neselektivnih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) pri Europskoj agenciji za lijekove, koju je Agencija za lijekove i medicinske proizvode objavila 24. listopada 2006. godine, želimo izvijestiti o novoobjavljenim rezultatima studije.

opširnije

Novi podaci o sigurnosti primjene lijeka MabThera (rituximab)

07.11.2008.

Roche d.o.o. će u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode u studenome 2008. godine uputiti pismo liječnicima propisivačima o novim podacima o sigurnosti primjene lijeka MabThera (rituximab).

opširnije

Novi podaci o sigurnosti primjene lijeka Raptiva (efalizumabum)

04.11.2008.

Zabilježen je jedan potvrđeni slučaj progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) te jedan slučaj koji upućuje na PML kod bolesnika liječenih lijekom Raptiva (efalizumabum) u svijetu. Ovi slučajevi naglašavaju važnost kliničkog praćenja bolesnika. Lijek Raptiva 100 mg/ml (efalizumabum) ima odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, ali se još ne nalazi na tržištu.

opširnije

Europska agencija za lijekove preporučuje povlačenje lijeka Acomplia (rimonabant) s tržišta u EU

23.10.2008.

Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) je 23. listopada 2008. objavila priopćenje za javnost u kojem preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za lijek Acomplia, djelatne tvari rimonabant, u Europskoj uniji zbog nepovoljnog omjera koristi i rizika. Lijek Acomplia nema odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Pismo liječnicima o određivanju nositeljstva alela HLA-B*5701 prije početka liječenja lijekovima koji sadrže djelatnu tvar abakavir

20.10.2008.

GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima propisivačima lijeka Ziagen tablete (abacavirum).

opširnije

Yasmin-priopćenje za javnost

20.10.2008.

opširnije

Rizik primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva

07.10.2008.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode naglašava kako za sve lijekove iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva vrijedi isti način propisivanja, izdavanja, primjene te praćenja pacijentica uključujući prethodni liječnički pregled i laboratorijsku obradu.

opširnije