Farmakovigilancija

Novosti s PRAC-a – listopad 2013.

14.10.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u listopadu 2013. godine dalo nove preporuke o sigurnosti primjene lijekova.

PRAC je potvrdio da koristi primjene svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva nadmašuju rizike. PRAC je također potvrdio preporuku da se otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) više ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom ili opeklinama ili u bolesnika u kritičnom stanju. Usto, započela je procjena valproata i sličnih djelatnih tvari i njihove primjene u trudnica.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

PRAC potvrdio da koristi primjene svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva nadmašuju rizike

11.10.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) procijenilo je rizik od nastanka venske tromboembolije (VTE, nastanak krvnih ugrušaka u venama) povezan s primjenom kombiniranih hormonskih kontraceptiva (KHK). PRAC je zaključio kako koristi KHK-a u sprečavanju neželjenih trudnoća nadmašuju rizik od nastanka VTE-a.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

PRAC potvrdio preporuku da se otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) više ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom ili opeklinama ili u bolesnika u kritičnom stanju

11.10.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) završilo je procjenu otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) nakon procjene novih informacija i uvođenja obaveza provođenja dodatnih studija i aktivnosti minimizacije rizika. PRAC je potvrdio da se otopine za infuziju koje sadrže HES više ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom (bakterijskom infekcijom krvi) ili opeklinama ili u bolesnika u kritičnom stanju, zbog povećanog rizika od oštećenja bubrega i mortaliteta. Otopine za infuziju koje sadrže HES mogu se i dalje primjenjivati za liječenje hipovolemije (smanjeni volumen krvi) uzrokovane akutnim gubitkom krvi, uz poduzimanje potrebnih mjera za smanjenje potencijalnog rizika i provođenje dodatnih studija.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo liječnicima o mogućem istjecanju cjepiva zbog pojave pukotina ili oštećenja na plastičnom dijelu koji povezuje iglu sa štrcaljkom kod cjepiva s Readyject štrcaljkom za proizvode FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i FSME-IMMUN 0,5 ml

10.10.2013.

Tvrtka Agmar d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet cjepiva FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano i FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano, u ime proizvođača Baxter Healthcare i u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo liječnicma o važnoj sigurnosnoj informaciji u vezi primjene cjepiva FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i FSME-IMMUN 0,5 ml s Readyject štrcaljkom (napunjena štrcaljka s pričvršćenom iglom).

Detaljne informacije i tekst pisma liječnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo liječnicima o uvođenju novog upozorenja o mogućem serotoninskom sindromu pri istovremenoj primjeni lijeka Fentanyl ili lijeka Durogesic transdermalni flaster sa serotoninergičnim lijekovima

09.10.2013.

Tvrtka Johnson & Johnson S.E. d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima kako bi upozorila na moguću pojavu serotoninskog sindroma u slučajevima kada se serotoninergični lijekovi primjenjuju istovremeno s lijekovima Fentanyl i Durogesic transdermalni flaster, koji sadrže djelatnu tvar fentanil, a za koje je Johnson & Johnson S.E. d.o.o. nositelj odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

Nositelj odobrenja je proveo analizu kojom su procijenjeni dostupni dokazi o mogućnosti pojave serotoninskog sindroma u slučaju istovremene primjene serotoninergičnih lijekova i lijekova koji sadrže fentanil, a čiji je nositelj odobrenja Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Temeljem rezultata i zaključaka ove analize, u sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove Fentanyl i Durogesic bit će uvršteno upozorenje o potencijalnom serotoninskom sindromu koji se može javiti kada se lijek primjenjuje istovremeno s ostalim serotoninergičnim lijekovima.

Tekst pisma liječnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove započela s objavljivanjem preporuka na temelju sigurnosnih signala

07.10.2013.

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je prvi pregled preporuka proizašlih iz ocjene sigurnosnih signala Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC). Dokument sadrži sve sigurnosne signale o kojima se raspravljalo na sastanku koji je PRAC održao u rujnu 2013. godine te preporuke dane za svaki od njih. Uključuje preporuke PRAC-a za lijekove odobrene centraliziranim postupkom i nacionalnim postupcima za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka.

Ocjena sigurnosnih signala od strane PRAC-a uvedena je novom farmakovigilancijskom legislativom na području Europske unije. Popis svih sigurnosnih signala o kojima je PRAC raspravljao od rujna nadalje dostupan je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku pojave intraoperacijskog sindroma meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome - IFIS) tijekom operacije katarakte kod bolesnika liječenih risperidonom ili paliperidonom

04.10.2013.

Janssen-Cilag International NV i Johnson & Johnson S.E. d.o.o., nositelji odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj gotovih lijekova Xeplion 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem (paliperidon), Invega 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg, 12 mg tablete s produljenim oslobađanjem (paliperidon), Rispolept Consta 25 mg, 37,5 mg, 100 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem za primjenu u mišić (risperidon), Rispolept 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmom obložene tablete (risperidon) i Rispolept 1 mg/ml otopina za oralnu primjenu (risperidon), su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili pismo zdravstvenim radnicima o riziku pojave intraoperacijskog sindroma meke šarenice tijekom operacije katarakte kod bolesnika liječenih risperidonom ili paliperidonom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije lijeka Partusisten 5 mg tablete

01.10.2013.

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Partusisten 5 mg tablete (fenoterol), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donio odluku o privremenoj obustavi distribucije navedenog lijeka kao mjeru predostrožnosti do ishoda arbitražnog postupka koji je u tijeku u Europskoj uniji za kratkodjelujuće beta-agoniste u opstetričkim indikacijama, zbog spoznaja koje ukazuju na nedostatnu djelotvornost oralnih oblika ovih lijekova.

opširnije

Izvještaj Europskoj komisiji o unutarnjem nadzoru farmakovigilancijskog sustava provedenom u Agenciji za lijekove i medicinske proizvode

30.09.2013.

Kako su nacionalna nadležna tijela i nositelji odobrenja obvezni provoditi unutarnji nadzor farmakovigilancijskog sustava u skladu sa Smjernicom o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (GVP) Modul IV – Farmakovigilancijski nadzor (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module IV – Pharmacovigilance audits), tako je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dana 17. rujna 2013. godine podnijela izvještaj Europskoj komisiji o unutarnjem nadzoru svog farmakovigilancijskog sustava za razdoblje od 1. srpnja do 16. rujna 2013. godine.

Izvještaj je, zajedno s dodatnim informacijama, dostupan u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s PRAC-a – rujan 2013.

17.09.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u rujnu 2013. godine dalo nove preporuke o sigurnosti primjene lijekova.

Preporuke PRAC-a uključuju ograničenje primjene kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim indikacijama, privremeno oduzimanje odobrenja i refolmulaciju za lijek Numeta G13%E i mjere minimizacije rizika za lijek Numeta G16%E.

Osim toga, PRAC je započeo procjenu sigurnosti primjene lijekova koji sadrže bromokriptin. PRAC će ocijeniti nadmašuju li koristi primjene ovih lijekova rizike od potencijalno ozbiljnih (uključujući i fatalne) kardiovaskularnih, neuroloških i psihijatrijskih nuspojava.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije