Lijekovi

Rivaroksaban Stada 20 mg tvrde kapsule

Naziv lijeka Rivaroksaban Stada 20 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja HR-H-558233850
Djelatna tvar rivaroksaban
Sastav jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik Kapsula, tvrda
Proizvođač STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka
Nositelj odobrenja Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 14.12.2022.
Rok rješenja 14.12.2027.
Klasa UP/I-530-09/21-01/196
Urbroj 381-12-01/154-22-06
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ponovljivi recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK B01AF01
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 14. prosinca 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban Stada 20 mg tvrde kapsule (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Rivaroksaban

20 mg

filmom obložena tableta; kapsula, tvrda

Povratak