Obavijest nositeljima odobrenja nacionalno odobrenih lijekova (uključujući i lijekove odobrene putem MRP/DCP postupka) o potrebnim koracima za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina
Nastavno na obavijest od 26. rujna 2019. godine, prema kojoj su nositelji odobrenja obvezni provesti procjenu rizika prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar, HALMED obavještava nositelje odobrenja u Republici Hrvatskoj o načinu dostave informacija o ishodu procjene rizika kao i o svim dodatnim uputama objavljenima na razini Europske unije.
Procjenu je potrebno provesti u tri uzastopna koraka:
- Korak 1 - Procjena rizika
- Korak 2 - Potvrdno ispitivanje
- Korak 3 - Izmjena odobrenja.
Detaljne informacije o provedbi navedenih koraka te rokovima navedene su na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), odnosno u dokumentu CMDh uputa za nositelje odobrenja nacionalno odobrenih lijekova (uključujući i lijekove odobrene putem MRP/DCP postupka) vezano uz arbitražni postupak o nitrozaminima prema članku 5(3) koji je dostupan ovdje.
Za nositelje odobrenja pripremljeni su dokument Pitanja i odgovori te obrasci za predaju odgovora HALMED-u nakon provedenog odgovarajućeg koraka procjene rizika. Navedeni dokument i obrasci također su dostupni na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), odnosno ovdje.
Po završetku provedbe odgovarajućeg koraka procjene rizika odgovore nositelja odobrenja potrebno je dostaviti HALMED-u putem e-mail adrese: nitrosamines@halmed.hr.
