Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima

Proizvođač ili ovlašteni zastupnik proizvođača medicinskih proizvoda obvezan je pisano obavijestiti Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o korektivnim radnjama koje namjerava poduzeti kako bi na najmanju moguću mjeru smanjio mogućnost ponavljanja štetnog događaja povezanog s medicinskim proizvodom.

Uz obavijest Agenciji, proizvođač ili ovlašteni zastupnik proizvođača medicinskih proizvoda obvezan je o korektivnoj radnji obavijestiti i korisnike putem Sigurnosne obavijesti i pri tome koristiti način distribucije koji jamči da su svi korisnici obaviješteni. Sigurnosna obavijest bi trebala biti na hrvatskom jeziku i uključivati elemente propisane Dodatkom III Pravilnika o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (Narodne novine, br. 125/13.).

U nastavku prenosimo zaprimljene Sigurnosne obavijesti.

Sigurnosna obavijest B.Braun Surgical, S.A. - DAFILON BLUE 2/0

22.10.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je 22. listopada 2014. godine zaprimila obavijest od proizvođača, B. Braun Surgical, S.A., Španjolska, o pokretanju sigurnosno korektivne radnje vezano uz Dafilon blue 2/0 (3) 75 cm ds24.
Proizvođač, B. Braun Surgical, S.A., Španjolska primio je pritužbe da je u vrećici gdje bi se trebao nalaziti poliamidni konac (Dafilon) nalazi svileni konac (Silkam).Iako se nakon otvaranja vrećice vizualno može prepoznati konac te nema opasnosti za pacijenta, može se produžiti operacija.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Povlačenje CooperVision Proclear toričnih kontaktnih leća

08.10.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od proizvođača medicinskih proizvoda CooperVision, Engleska, obavijest o povlačenju medicinskog proizvoda Proclear torične kontaktne leće. S obzirom da nema zdravstvenog rizika za korisnika, povlačenje serija 100375500080080717, 104235500040220516 i 104275000160220117 se provodi do razine maloprodaje.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

ORTHO BioVue System Cassette za imunohematologiju

05.02.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od proizvođača medicinskih proizvoda Ortho Clinical Diagnostics, Engleska, obavijest o dopuni sigurnosno korektivne radnje koja se odnosi na ORTHO BioVue System Cassette za imunohematološku dijagnostiku.

Proizvođač je korisnicima izdao revidiranu ocjenu rizika i tablicu mogućih utjecaja na rezultate testiranja.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Roche Diagnostics GmbH - OMNI Micro referentna elektroda

05.02.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od proizvođača medicinskih proizvoda Roche Diagnostics GmbH obavijest o propustu u uputi za upotrebu. Naime u uputi nije jasno naveden maksimalni životni vijek od 52 tjedna za referentne elektrode na dijagnostičkim sustavima Roche OMNI C, Roche OMNI S, cobas b 221, b 121 i b 121.

Proizvođač je izdao uputu korisnicima da zamijene referentnu elektrodu ukoliko je starija od 52 tjedna te će izdati novu veriju programske podrške koja uključuje podsjetnik za zamjenu elektrode. Korisnicima će se dostaviti dopunjena verzija upute za uporabu.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - ADVIA 1200 i ADVIA 1650 biokemijski analizatori

21.01.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od proizvođača medicinskih proizvoda Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. obavijest o mogućnosti krive interpretacije rezultata na biokemijskim analizatorima ADVIA 1200, verzije programa V2.00 i V2.01 i ADVIA 1650, V3.52 i V4.01.

Proizvođač je izdao upute za rad u slučaju da se u stupcu za rezultat pojavi "overflow flag /////".

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Datex-Ohmeda, Inc. - anesteziološki aparati Aisys, Avance, Amingo, Aespire i Aestiva

17.01.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od proizvođača medicinskih proizvoda Datex-Ohmeda, Inc. (GE Healthcare) obavijest kojom se korisnike podsjeća na važnost povremenog isključivanja/uključivanja uređaja i provođenja samotestiranja pri uključivanju.

Proizvođač podsjeća korisnike da se uređajima uključuje alarm za isključivanje/uključivanje radi samotestiranja ako uređaji neprekidno rade dulje od 12 sati te mogu prestati s radom ako su neprekidno uključeni više od 49 dana.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije