Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima

Proizvođač ili ovlašteni zastupnik proizvođača medicinskih proizvoda obvezan je pisano obavijestiti Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o korektivnim radnjama koje namjerava poduzeti kako bi na najmanju moguću mjeru smanjio mogućnost ponavljanja štetnog događaja povezanog s medicinskim proizvodom.

Uz obavijest Agenciji, proizvođač ili ovlašteni zastupnik proizvođača medicinskih proizvoda obvezan je o korektivnoj radnji obavijestiti i korisnike putem Sigurnosne obavijesti i pri tome koristiti način distribucije koji jamči da su svi korisnici obaviješteni. Sigurnosna obavijest bi trebala biti na hrvatskom jeziku i uključivati elemente propisane Dodatkom III Pravilnika o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (Narodne novine, br. 125/13.).

U nastavku prenosimo zaprimljene Sigurnosne obavijesti.

Carestream Health, Inc. - Kodak 2100 i Kodak 2200 sustavi za intraoralni rendgen

15.01.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od proizvođača medicinskih proizvoda Carestream Health, Inc. obavijest o mogućnosti ranijeg kvara na spoju nosača ruke škarica na sustavima za intraoralni rendgen Kodak 2100 i Kodak 2200.

Proizvođač je otkrio problem na uređajima isporučenim u razdoblju između svibnja 2008. i travnja 2010. godine te savjetuje korisnicima da sami provjere uređaje za znakove oštećenja i prije posjeta servisnih inženjera.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Zimmer GmbH, Švicarska - Priručnik za ortopedske kirurške instrumente - Upute za njegu, čišćenje, održavanje i sterilizaciju Zimmer instrumenata

15.01.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od proizvođača medicinskih proizvoda Zimmer, GmbH obavijest o izmjeni uputa za čišćenje i sanitaciju Zimmer ortopedskih kirurških intrumenata.

Proizvođač je u "Priručniku za ortopedske kirurške instrumente - Upute za njegu, čišćenje, održavanje i sterilizaciju Zimmer instrumenata" izmijenio poglavlja 8F, 8I i 11.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Medtronic Mosaic aortna bioproteza

09.01.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od proizvođača medicinskog proizvoda Medtronic Inc. sigurnosnu obavijest o izmjeni iEOA tablice i mjerača za određivanje veličina Mosaic aortne bioproteze modela 305 zbog prijava o većim od očekivanih transvalvularnim gradijentima koji su nastupili nakon ugradnje.

Proizvođač je obavijestio korisnike da se starije verzije tablica i mjerača prestaju distribuirati.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

DIALAB - DOA SALIVA MULTI-6 TEST

09.01.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od proizvođača medicinskog proizvoda DIALAB GmbH, Austrija, obavijest o povlačenju serija medicinskog proizvoda DOA SALIVA MULTI-6 TEST zbog mogućnosti lažno negativnih rezultata za THC.

Proizvođač je obavijestio korisnike da zahvaćene serije medicinskog proizvoda DOA SALIVA MULTI-6 TEST mogu dati lažno negativne rezultate za THC, dok za ostale ispitivane supstance test daje pouzdane rezultate.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Codan Argus - infuzijske pumpe 707 V i 708 V

09.01.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od proizvođača medicinskog proizvoda Codan Argus AG, obavijest o promjeni tvorničkih postavki za detektiranje zračnih mjehurića na infuzijskim pumpama Argus 707V / 708V.

Proizvođač je obavijestio korisnike da se preporučuje primjena novih postavki na pumpama isporučenima prije kraja 2012. godine, dok se nove pumpe već isporučuju s novim postavkama.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Biometrix 8.5 Fr 4 Lumen CVC Set

08.01.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od proizvođača medicinskog proizvoda Biometrix Ltd., Izrael, obavijest o povlačenju serije medicinskog proizvoda 8.5fr X 20 cm Quadro Lumen CVC Set with Nitinol G zbog zamijećenog curenja iz katetera.

Proizvođač je uputio korisnike da prestanu koristiti zahvaćene serije medicinskog proizvoda 8.5fr X 20 cm Quadro Lumen CVC Set with Nitinol G HH-E8516 i HH-E8521.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

DiaSorin - LIAISON Control anti-HBc

08.01.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od proizvođača medicinskog proizvoda DiaSorin, Italija, obavijest o povlačenju dvije serije medicinskog proizvoda LIAISON Control anti-HBc zbog povećane učestalosti povišenih kontrolnih vrijednosti.

Proizvođač je uputio korisnike da prestanu koristiti zahvaćene serije medicinskog proizvoda LIAISON Control anti-HBc.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije