HALMED uspješno ispunio sve uvjete i dobio članstvo u međunarodnoj inspekcijskoj organizaciji PIC/S
25.11.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) službeno je potvrđena kao članica međunarodne inspekcijske organizacije Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S). Članstvo HALMED-a odobreno je od strane Povjerenstva PIC/S-a u listopadu 2015. godine te će formalno započeti dana 1. siječnja 2016. godine. Ovim značajnim postignućem još jednom je potvrđena izrazita stručnost HALMED-ovih djelatnika koji su omogućili da se HALMED pozicionira u sam vrh europskih i svjetskih agencija za lijekove.
"Iako je zbog zahtjevnosti čitavog procesa predviđeni rok za dokazivanje ispunjavanja uvjeta za članstvo u PIC/S-u šest godina, HALMED je uspio zadovoljiti sve potrebne uvjete za tek nešto više od godinu dana, na što smo iznimno ponosni", istaknula je ravnateljica HALMED-a, doc. dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., spec.
Odluka o prihvaćanju HALMED-a kao 48. člana PIC/S-a donesena je na temelju detaljnog pregleda sustava kakvoće, inspektorske prakse te osposobljenosti službenog laboratorija HALMED-a. Uz inspektore PIC/S-a, u opsežnoj ocjeni zahtjeva HALMED-a za članstvo sudjelovali su i inspektori zajedničkog EU inspekcijskog programa JAP te inspektori kanadskog regulatornog tijela Health Canada u sklopu Programa uzajamnog priznavanja s EU-om.
Povodom pristupanja HALMED-a PIC/S-u, Povjerenstvo PIC/S-a uputilo je čestitke HALMED-u, a osobito inspekcijskom timu HALMED-a na iznimnom trudu u ispunjavanju svih potrebnih zahtjeva.
Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) osigurava aktivnu suradnju na području dobre proizvođačke prakse, omogućuje razmjenu informacija i iskustava, potiče unaprjeđivanje i harmonizaciju standarda i postupaka inspekcije proizvođača lijekova te održava međusobno povjerenje među nadležnim regulatornim tijelima. Članstvo regulatornog tijela u PIC/S-u donosi korist i proizvođačima time što se smanjuje dupliciranje inspekcija i otvara pristup dodatnim izvoznim tržištima.
Više informacija o pristupanju HALMED-a PIC/S-u možete pronaći ovdje.
