Novosti i edukacije
Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - listopad 2018. godine 07.11.2018.
U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. listopada 2018. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13. ).
U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr . Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.
Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
01.10.2018.
530-09/18-15/242
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Sigurnosna obavijest - moguće pregrijavanje sustava Biograph mCT i Biograph Horizon zbog oslabljene konekcije s priključkom za napajanje
02.10.2018.
530-09/18-15/243
Corvia Medical Inc.
Sigurnosna obavijest - dodatni rizici vezani za blokadu elektrodnog katetera srčanog implantata sustava IASD II
03.10.2018.
530-09/18-15/244
Medtronic Minimed
Sigurnosna obavijest - problem s potencijalnim gubitkom zvuka kod MiniMed 640G Insulin Pump
22.08.2018.
530-09/18-15/246
Degania Silicone Limited
Sigurnosna obavijest - neispravan temperaturni senzor kod Mon-a-Therm Foley katetera
10.10.2018.
530-09/18-15/250
Jarvik Heart, Inc.
Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje kabela te odvajanje muškog dijela konektora kod Jarvik 2000 Ventricular Assist System components
11.10.2018.
530-09/18-15/253
Medtronic Inc.
Sigurnosna obavijest - moguća zlouporaba prilikom preuzimanja softvera putem SDN-a kod CareLink Programer i CareLink Encore Programer
12.10.2018.
530-09/18-15/254
Medtronic Navigation Inc.
Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera radi više poznatih softverskih anomalija kod O-armTM O2 sustava oslikavanja
16.10.2018.
530-09/18-15/258
GE Healthcare Finland Oy
Sigurnosna obavijest - moguća nepravilnost u radu monitora CARESCAPE B450, B650 i B850 (Bx50) zbog preopterećenja mreže nastalog zbog nepravilne konfiguracije mreže
16.10.2018.
530-09/18-15/260
Abbott Ireland Diagnostics Division
Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski rezultati na ARCHITECT Free T3 i Total T3 uređajima
18.10.2018.
530-09/18-15/263
Abbott GmbH & Co. KG
Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati s ARCHITECT HAVAb-IgM, ARCHITECT HAVAb-IgG i Alinity i HAVAb IgG reagentima određenih lotova
19.10.2018.
530-09/18-15/265
GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
Sigurnosna obavijest - moguća nepravilnost u radu monitora Dash 3000, 4000, 5000, Solar 8000Mi, Solar 9500 zbog nepravilne konfiguracije mreže
19.10.2018.
530-09/18-15/266
Medtronic Navigation Inc.
Sigurnosna obavijest - netočnost dubinomjera za biopsiju kod primjene sustava Synergy Cranial, StealthStation Cranial
24.10.2018.
530-09/18-15/267
Herbert Waldmann GmbH & Co. KG
Sigurnosna obavijest - oštećenje senzorskih filtera kod UV Therapy System UV 7001 može dovesti do pogreške mjerenja, predoziranja i opeklina
23.10.2018.
530-09/18-15/268
Iris International
Sigurnosna obavijest - mogućnost lažno povišenih rezultata urobilirubina na uređaju iChem Velocity
23.10.2018.
530-09/18-15/269
Ortho Clinical Diagnostics Inc.
Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na uređajima VITROS5,1FS, 3600, 4600, 5600 & 7600 zbog anomalije softvera
25.10.2018.
530-09/18-15/270
Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc.
Sigurnosna obavijest - mogućnost prestanka rada te ponovne aktivacije defibrilatora-monitora Philips Efficia DFM100 ukoliko je uključen u AED načinu rada
25.10.2018.
530-09/18-15/271
HISENSE Ltd.
Sigurnosna obavijest - mogućnost utjecaja elektromagnetske interferencije te bežične komunikacije na funkcije BabySense monitora uključujući aktivaciju alarma
26.10.2018.
530-09/18-15/123
Covidien Ilc.
Sigurnosna obavijest - moguće neispravno sastavljanje uređaja artikulirajuća ponovna punjenja Covidien Endo GIA - ažurirana verzija
30.10.2018.
530-09/18-15/274
LivaNova Deutschland GmbH
Sigurnosna obavijest - obnovljena uputa radi praćenja koncentracije vodikovog peroksida u vodenom krugu uređaja Heater-cooler (1T) i 3T
29.10.2018.
530-09/18-15/275
GE Healthcare Finland Oy
Sigurnosna obavijest - monitori za nadzor pacijenata B20i, B40i mogu se ponovno pokrenuti zbog preopterećenja mreže prouzročenog nepravilnom konfiguracijom mreže
Na vrh stranice Povratak
