Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - travanj 2019. godine

03.05.2019.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. travnja 2019. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
01.04.2019. 530-09/19-15/91 Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije A610 DBS Clinician Programmer Application verzije 1.0.3470
01.04.2019. 530-09/19-15/92 Datex-Ohmeda, Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje verzije softvera anestetičkih uređaja Aisys CS i Aisys radi mogućnosti netipičnog tijeka rada
02.04.2019. 530-09/19-15/94 Maquet GmbH Sigurnosna obavijest - Maquet Meera operacijski stol - potencijalni problem s priključkom napajanja
03.04.2019. 530-09/19-15/99 Buhlmann Laboratories AG Sigurnosna obavijest - Bühlmann IBDoc - rezultati nisu učitani na portal
04.04.2019. 530-09/19-15/98 Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - kontrolne vrijednosti izvan raspona pri uporabi kompleta reagensa G6PDH
03.04.2019. 530-09/18-15/79 Roche Diagnostic GmbH Sigurnosna obavijest - lažno visoki rezultati s određenim kataloškim brojevima Elecsys Vitamin D total II v.3 - ažurirana verzija
05.04.2019. 530-09/19-15/104 Dornier MedTech GmbH Sigurnosna obavijest - skraćeni rok valjanosti kod Dornier Standard Diode i Nd YAG Lightguides zbog problema s pakiranjem
08.04.2019. 530-09/19-15/105 GE Ultrasound Korea, Ltd. Sigurnosna obavijest - mogućnost povišene temperature na površini glave sonde ultrazvučnih sustava Logiq P5 i Logiq A5
09.04.2019. 530-09/17-15/241 Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - moguće odvajanje vrhova kod Covidien Emprint™ perkutanih antena s tehnologijom Thermosphere™ - ažurirana verzija
09.04.2019. 530-09/19-15/106 Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - mogućnost pretjeranog zagrijavanja sustava za hlađenje Alinity i Processing Module zbog neprikladnih kablova
10.04.2019. 530-09/19-15/109 Ortho Clinical Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - pojava lažno negativnih rezultata kod VITROS Chemistry Products CK Slides
12.04.2019. 530-09/18-15/160 Drägerwerk Ag & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - mogućnost odvajanja baterije Infinity M300 - dopuna sigurnosne obavijesti - ažurirana verzija
12.04.2019. 530-09/19-15/111 Drägerwerk Ag & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - zamjena nosača Oxylog VE300
11.04.2019. 530-09/19-15/113 Drägerwerk Ag & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - mogućnost gubitka komunikacije kod sustava Infinity Acute Care System (M540)
15.04.2019. 530-09/19-15/112 Impromediform GmbH Sigurnosna obavijest - obnova uputa za uporabu MaxZero™ Needleless Connector
16.04.2019. 530-09/19-15/114 Topcon Corporation Sigurnosna obavijest - moguća zamjena slika na sustavu za oftalmološke podatake IMAGEnet 6
17.04.2019. 530-09/19-15/116 Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski rezultati na uređaju Alinity c ako su kivete smještene prenisko
18.04.2019. 530-09/19-15/117 Biokit S.A. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenog lota QUANTIA RF reagensa zbog greške u kalibraciji
18.04.2019. 530-09/19-15/118 VEPRO AG Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera za EMR Manager
18.04.2019. 530-09/19-15/120 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Sigurnosna obavijest - zamjena naljepnica za informacije o medicinskom proizvodu na MEDUMAT, MODUL Oxygen, ULM CASE ventilatorima
23.04.2019. 530-09/19-15/123 BioFire Diagnostics, LCC Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati za Enterobacteriaceae i E.coli kod određenih serijskih brojeva bočica BACT ALERT
24.04.2019. 530-09/19-15/125 Gambro Industries Sigurnosna obavijest - pojavnost izvijanja cjevčica kod terapije s Prismaflex setovima i MARS setovima
24.04.2019. 530-09/19-15/126 Maquet SAS Sigurnosna obavijest - mogućnost puknuća vanjskog premaza nosača kirurškog svjetla VOLISTA
26.04.2019. 530-09/19-15/131 CAIR LGL Sigurnosna obavijest - povlačenje izmjenjivača topline i potrošnih materijala uređaja za zagrijavanje tekućina Teide 150
25.04.2019. 530-09/19-15/122 Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - savjet o načinu rada na sustavu Cios Alpha VA20
25.04.2019 530-09/19-15/121 Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - savjet o načinu rada na ARTISTE™, ONCOR™ i PRIMUS™ digitalnim linearnim akceleratorima
26.04.2019 530-09/18-15/268 Iris International Sigurnosna obavijest - mogućnost lažno povišenih rezultata urobilinogena na uređaju iChem Velocity - ažurirana verzija
29.04.2019. 530-09/19-15/133 Abbott Vascular Sigurnosna obavijest - obnova uputa za uporabu MitraClip® XTR Clip Delivery System
29.04.2019. 530-09/19-15/134 Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - povlačenje kirurških setova Xenform, Uphold, Polyform i Pinnacle
30.04.2019. 530-09/19-15/138 Sequent Medical, Inc Sigurnosna obavijest - povlačenje WDC - WEB (R) Detachement kontrolera zbog kontaminacije prašinom
Na vrh stranicePovratak

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije