EMA preporučila odobravanje prilagođenog cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 protiv izvorne varijante virusa SARS-CoV-2 te podvarijanti BA.4 i BA.5 omikron varijante
13.09.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je davanje odobrenja za prilagođeno bivalentno cjepivo protiv bolesti COVID-19 koje cilja izvornu varijantu te podvarijante BA.4 i BA.5 omikron varijante virusa SARS-CoV-2. Navedena preporuka dodatno će proširiti raspon dostupnih cjepiva protiv bolesti COVID-19, s obzirom na to da je moguće očekivati nove valove zaraze tijekom zime.
Cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 namijenjeno je za primjenu u osoba u dobi od 12 i više godina koje su završile barem primarni ciklus cijepljenja protiv bolesti COVID-19. Riječ je o prilagođenom cjepivu izvornog oblika cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer.
Cjepiva su prilagođena kako bi pružala bolju zaštitu protiv cirkulirajućih varijanti virusa SARS-CoV-2 te se očekuje da će proširiti zaštitu protiv različitih varijanti. Brza ocjena dostupnih podataka o prilagođenim cjepivima omogućit će njihovu pravovremenu primjenu u kampanjama cijepljenja tijekom jeseni.
Prilikom donošenja preporuke za davanje odobrenja za cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke o izvornom obliku cjepiva Comirnaty i njegovim prilagođenim oblicima, uključujući nedavno odobreno prilagođeno cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1, kao i podatke o cjepivima protiv drugih varijanti virusa koje izazivaju zabrinutost, za koja se trenutačno provode ispitivanja.
Mišljenje CHMP-a temelji se prvenstveno na dostupnim kliničkim podacima za cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1. Osim što sadrže molekule mRNA koje pružaju odgovor na različite, ali blisko povezane podvarijante omikron varijante, cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i Comirnaty Original/Omicron BA.1 imaju isti sastav. Klinička ispitivanja za cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 pokazala su da je imunološki odgovor na izvornu varijantu virusa SARS-CoV-2 bio usporediv s imunološkim odgovorom izvornog oblika cjepiva Comirnaty, dok je imunološki odgovor cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 na podvarijantu BA.1 omikron varijante bio djelotvorniji od imunološkog odgovora izvornog oblika cjepiva Comiranty. Nuspojave zabilježene uz primjenu prilagođenog cjepiva slične su onima zabilježenima uz primjenu izvornog oblika cjepiva. Podaci o cjepivima koja ciljaju druge varijante, a za koja se trenutačno provode ispitivanja, također su pokazali slične sigurnosne profile i očekivane imunološke odgovore protiv varijanti virusa SARS-CoV-2 koje ciljaju.
Mišljenje CHMP-a o cjepivu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 također se temelji na podacima o kakvoći i procesu proizvodnje, za koje je potvrđeno da udovoljavaju standardima EU-a za kakvoću. Dodatno, podaci o imunogenosti (sposobnost cjepiva da pokrene imunološki odgovor) iz laboratorijskih (nekliničkih) ispitivanja pružili su dokaze koji podupiru da cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pokreće odgovarajući imunološki odgovor protiv podvarijanti omikron varijante virusa SARS-CoV-2 koje cilja.
Na temelju svih ovih podataka CHMP je zaključio da se očekuje da će cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 biti djelotvornije od izvornog oblika cjepiva Cominraty u pokretanju imunološkog odgovora protiv podvarijanti BA.4 i BA.5 omikron varijante. Očekuje se da će sigurnosni profil predmetnog cjepiva biti usporediv s profilom prilagođenog cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 i izvornog oblika cjepiva Comirnaty za koje je dostupna velika količina podataka.
U tijeku su klinička ispitivanja za cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 te će CHMP zaprimiti dodatne kliničke podatke kada postanu dostupni.
Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku za sve države članice EU-a.
Primjena cjepiva protiv bolesti COVID-19
Zajedno s nedavno odobrenim Original/Omicron BA.1 prilagođenim cjepivima, očekuje se da će ovo novo prilagođeno cjepivo pridonijeti održavanju optimalne zaštite od bolesti COVID-19 kako se virus bude razvijao. Strategija EU-a je imati širok raspon prilagođenih cjepiva koja ciljaju na različite varijante virusa SARS-CoV-2, kako bi države članice imale različite mogućnosti da zadovolje svoje potrebe kada planiraju kampanje cijepljenja. Ovo je ključni element u cjelokupnoj strategiji borbe protiv pandemije jer nije moguće predvidjeti kako će se virus razvijati u budućnosti i koje će varijante cirkulirati ove zime.
Kao i sva trenutačno odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19, izvorno cjepivo Comirnaty je i dalje učinkovito u sprječavanju teških oblika bolesti, hospitalizacija i fatalnih ishoda te će se nastaviti koristiti u kampanjama cijepljenja u EU-u, posebice za primarno cijepljenje.
EMA i ECDC su nedavno objavili mišljenje o docjepljivanju prilagođenim cjepivima protiv bolesti COVID-19 kako bi podržali države članice u planiranju kampanja cijepljenja tijekom jeseni i zime. Iako su prilagođena cjepiva odobrena za primjenu kod osoba u dobi od 12 godina i više koje su primile barem primarno cijepljenje, EMA i ECDC su preporučili da se predmetno docjepljivanje prioritetno usmjeri na osobe koje su zbog određenih čimbenika izloženije većem riziku od teškog oblika bolesti.
Nadležna nacionalna tijela u državama članicama odredit će tko bi trebao primiti koja cjepiva i kada, uzimajući u obzir čimbenike kao što su stopa infekcija i hospitalizacija, rizik za ranjive populacije, obuhvat cijepljenja i dostupnost cjepiva.
Kako djeluje cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Prilagođena cjepiva djeluju na isti način kao i izvorna cjepiva, tako da djeluju na pripremu tijela za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Ovaj virus pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest.
Cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka izvorne varijante virusa SARS-CoV-2 kao i podvarijanti BA.4 i BA.5 omikron varijante. Protein šiljka podvarijanti BA.4 i BA.5 je istovjetan. S obzirom na to da se protein šiljka može razlikovati među varijantama virusa, prilagodbom cjepiva želi se proširiti zaštita od različitih varijanti.
Nakon primjene cjepiva, neke od stanica u tijelu pročitat će uputu sadržanu u molekuli mRNA te će privremeno stvarati protein šiljka.
Imunološki sustav osobe prepoznat će protein šiljka kao strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će protein šiljka na površini virusa te će biti spreman za borbu. Protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Molekule mRNA iz cjepiva ne ostaju dugotrajno u tijelu već se razgrađuju ubrzo nakon cijepljenja.
Više o postupku
Nositelj odobrenja podnio je zahtjev za izmjenom odobrenja cjepiva Comirnaty kako bi važeće odobrenje uključivalo i primjenu prilagođenog cjepiva. Ocjenu je provelo Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP), koje je odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. Mišljenje CHMP-a je proslijeđeno Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku za sve države članice EU-a.
