Novosti i edukacije

Predavanja, radionice i ostala događanja

Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske organizira stručne skupove s ciljem informiranja i educiranja šire stručne javnosti o novostima u radu Agencije te europskim i hrvatskim propisima koji reguliraju područje lijekova i medicinskih proizvoda, a koji su temelj za osiguranje njihove kakvoće, djelotvornosti i sigurne primjene.

Predavanja su namijenjena zdravstvenim djelatnicima, predstavnicima proizvođača lijekova i/ili medicinskih proizvoda, predstavnicima veleprodaje i maloprodaje lijekova i/ili medicinskih proizvoda te drugim zainteresiranim stranama kojima novosti iz navedenog područja mogu pomoći u radu.

Predavanja održavaju istaknuti stručnjaci iz nacionalnih regulatornih tijela, generičke i inovativne industrije te sveučilišta.

Najava skupa sadržava program, uvjete sudjelovanja i način prijave dok osvrt uz kratki opis događanja sadržava i sažetak ili prezentacije predavača, govore i fotografije sa skupa.

Uz ovdje navedene, seminare, treninge, tečajeve i radionice koji se provode na području lijekova u Europi možete pretraživati i putem internetskog portala On-course.eu, pokrenutog u sklopu Inicijative za inovativne lijekove (eng. Innovative Medicines Initiative, IMI). Tražilica je dostupna ovdje.

Radionica: Osnove farmakovigilancije za nositelje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

24. studenoga 2011. godine

Agencija za lijekove i medicinske proizvode organizira radionicu o osnovama farmakovigilancije za zaposlenike nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj koji rade na području farmakovigilancije, a temeljem Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine broj 125/09.) obvezni su proći takvu edukaciju.

Po zahtjevima članka 17. Pravilnika, radionica obuhvaća sljedeća područja:
- pojmovi u farmakovigilanciji,
- spontano i poticano prijavljivanje nuspojava,
- način prijava nuspojava, ocjena prijave nuspojave, izrade Sigurnosnog izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR-a),
- izrade Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR),
- propisi na području farmakovigilancije (Republika Hrvatska, Europska unija).

opširnije

Osvrt na međunarodnu konferenciju "Informacije o lijekovima" ("Les Informations sur les Médicaments")

U Dubrovniku je 29. i 30. rujna 2011. godine održana međunarodna regulatorna konferencija pod nazivom Informacije o lijekovima. Ova konferencija je održana u zajedničkoj organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (HALMED), Francuske agencije za lijekove (AFSSAPS), Hrvatske udruge inovativnih proizvođača lijekova (CARPC) i Hrvatskog farmaceutskog društva (HFD), a pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi Republike Hrvatske.
Konferenciji je prisustvovalo 120 sudionika; predstavnika hrvatskih i europskih regulatornih tijela kao i predstavnika domaće i strane farmaceutske industrije. Predavanja su održali istaknuti stručnjaci iz međunarodnog okruženja; iz Belgije, Francuske, Kanade, Slovenije i Švicarske te iz Hrvatske.
Glavna tema konferencije bile su informacije o lijekovima, njihova uloga, značenje i pristup uz poštivanje važeće regulative za lijekove.


opširnije

Svečano zatvaranje Twinning light projekta „Jačanje stručnog kapaciteta hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode u implementacije europskog zakonodavstva za lijekove''

21.06.2011.

U Informacijskom centru Europske unije u Zagrebu je dana 20. lipnja 2011. godine, u organizaciji hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Delegacije Europske unije u Republici Hrvatskoj, održana svečanost zatvaranja Twinning light projekta „Jačanje stručnog kapaciteta hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode u implementaciji europskog zakonodavstva za lijekove''. Projekt su zajednički provele španjolska i hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode u sklopu IPA programa Europske unije za Hrvatsku (IPA program 2007).
Taj projekt s proračunom od 250.000 € financirala je Europska unija, a proveden je tijekom razdoblja od šest mjeseci. Projekt je ostvario očekivane rezultate i ciljeve: ojačao je ocjenu i provjeru kakvoće lijekova za ljudsku uporabu u Hrvatskoj u skladu s europskim standardima. Pružio je potporu daljnjem razvoju i jačanju operativnog kapaciteta hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode i doprinio kontinuiranom usvajanju europskih standarda. Tijekom provedbe projekta usavršene su vještine djelatnika HALMED-a, osobito u području analitičkih postupaka prilikom laboratorijskog ispitivanja lijekova.

opširnije

Međunarodna konferencija "Informacije o lijekovima" ("Les Informations sur les Médicaments")

Dubrovnik, Hotel Dubrovnik Palace, 29. i 30. rujna 2011. godine

U zajedničkoj organizaciji Francuske agencije za lijekove (AFSSAPS), hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Hrvatske udruge inovativnih proizvođača lijekova (CARPC) i Hrvatskog farmaceutskog društva (HFD) u Dubrovniku će se, u hotelu Dubrovnik Palace, 29. i 30. rujna 2011. godine održati međunarodna konferencija "Informacije o lijekovima" ("Les Informations sur les Médicaments"). Konferencija je organizirana pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi Republike Hrvatske.

Predavači dolaze iz međunarodnog okruženja, iz Belgije, Francuske, Kanade, Slovenije i Švicarske te iz Hrvatske.

U sklopu konferencije stručnjaci iz Europske agencije za lijekove (EMA) održat će radionicu o nadogradnji dokumentacije.

Službeni jezici konferencije su hrvatski i francuski uz simultano prevođenje.
Radionica koje će se održati u sklopu konferencije bit će na engleskom jeziku.

Program konferencije i informacije o prijavi za sudjelovanje možete pronaći u nastavku najave.

opširnije

Eudravigilance radionica - Prijavljivanje sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog gospodarskog prostora i Eudravigilance radionica – Medicinal Product Dictionary

5.-7. rujna 2011. i 8.-9. rujna 2011. godine

Udruga Drug Information Association (DIA) organizira dvije radionice: Eudravigilance radionicu - Prijavljivanje sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog gospodarskog prostora (EEA), koja će se održati u Zagrebu od 5. do 7. rujna 2011. i Eudravigilance radionicu – Medicinal Product Dictionary, koja će se održati u Zagrebu 8. i 9. rujna 2011. godine.

Prva radionica - Prijavljivanje sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog gospodarskog prostora je namijenjena zaposlenicima iz područja farmakovigilancije HALMED-a, nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet i naručiteljima kliničkih ispitivanja koji namjeravaju koristiti EVWEB za prijavljivanje nuspojava u elektroničkom obliku. HALMED je uključen u sustav elektroničkog prijavljivanja nuspojava preko EudraVigilance sustava koji se koristi u Europskoj uniji od ožujka 2010. godine. Da bi nositelj odobrenja mogao slati nuspojave elektronskim putem HALMED-u mora biti prijavljen u EudraVigilance sustav, a to je moguće samo ako ima najmanje jednog licenciranog zaposlenika koji je uspješno završio EudraVigilance training i dobio "Eudravigilance User Training Course Certificate".

Druga radionica - Medicinal Product Dictionary je prvenstveno namijenjena nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji će s primjenom nove EU legislative na području farmakovigilancije biti obvezni ispunjavati Medical Product Dictionary za lijekove čiji su nositelji odobrenja, a koji je povezan s elektronskim sustavom prijava ICSR-a putem EudraVigilance sustava. Lijekovi koji nisu uneseni u Medical Product Dictionary neće moći biti procesuirani kroz EudraVigilance sustav i nuspojava se neće moći prijaviti. Polaznici će uspješnim završetkom ove radionice dobiti certifikat za upisivanje lijekova u ovu bazu. Bez dokaza o uspješnom završenom tečaju neće se moći dobiti dozvola za upis lijekova.

Detaljne obavijesti, programi i prijavnice za radionice nalaze se u nastavku obavijesti.

opširnije

Osvrt na međunarodnu konferenciju "Unapređivanje sigurnosti pacijenata u Europi", Zagreb, 14. - 15. lipnja 2011.

Međunarodna konferencija o regulativi lijekova pod nazivom „Unapređivanje sigurnosti pacijenata u Europi“, održana je u Hotelu Westin u Zagrebu, 14. i 15. lipnja 2011., u organizaciji Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency, EMA) i hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Pokrovitelji su bili Predsjednik Republike Hrvatske i Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi RH, a konferenciju je podržala i Europska komisija. Cilj konferencije bio je pružiti pregled europskog zakonodavstva o lijekovima te potaknuti razmjenu znanja, dijalog i suradnju hrvatskih i europskih stručnjaka na području regulative lijekova te pripremiti HALMED za buduće sudjelovanje u aktivnostima EMA-e.

Konferencija je organizirana uz potporu EU programa Instrumenti za pomoć u predpristupnom razdoblju (Instruments for Pre-Accesion Assistance programme, IPA program) koji podupire sudjelovanje država kandidata u aktivnostima europskih institucija.

opširnije

Međunarodna konferencija "Unapređivanje sigurnosti pacijenata u Europi" ("Reinforcing patient safety in Europe")

Zagreb, 14. i 15. lipnja 2011. godine

U zajedničkoj organizaciji Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency, EMA) i hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), pod pokroviteljstvom Predsjednika Republike Hrvatske i Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi RH, u Zagrebu će se 14. i 15. lipnja 2011. godine održati međunarodna konferencija "Reinforcing patient safety in Europe" (Unapređivanje sigurnosti pacijenata u Europi).

Konferencija je organizirana uz potporu EU programa Instrumenti za pomoć u predpristupnom razdoblju (Instruments for Pre-Accesion Assistance programme, IPA program) koji, među ostalim, pomaže sudjelovanje država kandidata u aktivnostima europskih institucija.

Cilj konferencije je pružiti pregled europskog zakonodavstva o lijekovima te potaknuti razmjenu znanja, dijalog i suradnju hrvatskih i europskih stručnjaka na području regulative lijekova kao i pripremiti HALMED za buduće sudjelovanje u aktivnostima EMA-e.

Ova konferencija je ujedno nastavak prethodnih EMA-inih konferencija održanih u Splitu i Rijeci pod nazivima "Zakonodavstvo za lijekove - hrvatski put ka članstvu u EU" i "EU regulatorna mreža - Izazovi i mogućnosti za Hrvatsku".

Program konferencije i informacije o prijavi za sudjelovanje možete pronaći u nastavku najave.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije