Promet, proizvodnja i inspekcija

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije 718356 lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

04.08.2015.

Nastavno na obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 718356 lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina) nositelja odobrenja GlaxoSmithKline d.o.o., objavljenoj dana 11. lipnja 2015. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije 718356 navedenog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka proizvođač je pokrenuo dobrovoljno kao mjeru predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka nakon provedene inspekcije Britanske agencija za lijekove (MHRA) na proizvodnom mjestu GSK Worthing, Velika Britanija.

Temeljem dostavljenog izvješća proizvođača o provedenim preventivnim mjerama, kojima se otklanja sumnja u neispravnost, ukida se privremena obustava distribucije i primjene serije 718356 navedenog lijeka u Republici Hrvatskoj.

opširnije

HALMED sudjelovao u operaciji "Pangea VIII" protiv prodaje krivotvorenih lijekova

20.06.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) sudjelovala je u međunarodnoj operaciji "Pangea VIII", koju predvodi i koordinira Interpol, a provode policija, carina, nacionalne agencije i druga regulatorna nadležna tijela za lijekove diljem svijeta s ciljem borbe protiv prodaje krivotvorenih lijekova. Prema završnom izvješću objavljenom u lipnju 2015. godine, u akciji provedenoj od 9. do 16. lipnja 2015. godine u 115 zemalja, otkriven je i prekinut rad 2414 internetskih stranica povezanih s prodajom lažnih i krivotvorenih farmaceutskih proizvoda i lijekova, uhićeno je 156 osoba uključenih u navedene ilegalne aktivnosti te je zaplijenjeno približno 20,7 milijuna potencijalno opasnih lijekova u vrijednosti od oko 543 milijuna kuna.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 718356 lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)

11.06.2015.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 718356 navedenog lijeka zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.

Sumnja u neispravnost navedene serije lijeka javila se nakon što je Britanska agencija za lijekove (MHRA) provela inspekciju proizvodnog mjesta GSK Worthing, Velika Britanija. Privremena obustava distribucije i primjene biti će na snazi do završetka postupka nadzora dobre proizvođačke prakse.

Prema podacima kojima raspolaže HALMED navedena serija lijeka više nije dostupna u veleprodajama u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serija 15HK211F2 i 15HL218F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i serije 15IB515P2 lijeka Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju

26.05.2015.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju, Fresenius Kabi d.o.o., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serija 15HK211F2 i 15HL218F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i serije 15IB515P2 lijeka Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju u Republici Hrvatskoj.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedenih serija ovih lijekova pokrenut je zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se postavila na temelju povećanog broja prijava sumnji na nuspojave koje je HALMED zaprimio tijekom posljednjih tjedana za navedene lijekove.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju serije 14160 lijeka Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (trabectedin)

10.04.2015.

Tvrtka PharmaMar S.A., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (trabectedin), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 14160 navedenog lijeka zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u riziku od mogućeg prisustva stranih čestica u bočici lijeka. Kao mjera predostrožnosti, u Republici Hrvatskoj zaustavljena je daljnja distribucija i primjena navedene serije lijeka Yondelis u svim bolničkim ustanovama u kojima se navedeni lijek primjenjuje. Povlačenje navedene serije lijeka provodi se do razine bolničkih ljekarni.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju serije L8K287 lijeka Saridon 250 mg+150 mg+ 50 mg tablete (paracetamol, propifenazon, kofein)

03.04.2015.

Tvrtka Bayer d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Saridon 250 mg+150 mg+ 50 mg tablete (paracetamol, propifenazon, kofein), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o dobrovoljnom povlačenju serije L8K287 navedenog lijeka, zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u tome da je zabunom na hrvatsko tržište stavljena serija lijeka Saridon u pakiranju na slovenskom jeziku. Povlačenje se provodi do razine veleprodaja.

opširnije

Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Oronazol 20 mg/g šampon

23.03.2015.

Tvrtka Johnson & Johnson S.E. d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Oronazol 20 mg/g šampon, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije EKB1Z00, EUR kod: 6160803 iz veleprodaja i ljekarni. Povlačenje se provodi jer je tijekom distribucije lijeka zabunom na hrvatsko tržište stavljena serija lijeka u pakiranju na slovenskom jeziku.

Navedeno povlačenje lijeka u pakiranju za slovensko tržište neće utjecati na redovitu opskrbu tržišta ovim lijekom u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju

13.03.2015.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 15HG229F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju, objavljenu dana 14. studenog 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije 15HG229F1 navedenog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka. Temeljem provedene istrage i posebne provjere kakvoće utvrđeno je da ispitani uzorci lijeka odgovaraju prihvaćenim zahtjevima kakvoće u pogledu ispitanih parametara. Stoga se ukida privremena obustava distribucije i primjene serije 15HG229F1 navedenog lijeka te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati i primjenjivati.

opširnije

Obavijest o povlačenju serije lijeka Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete (ramiprilum, hydrochlorothiazidum)

02.03.2015.

Tvrtka Farmal d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete (ramiprilum, hydrochlorothiazidum), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 140802 navedenog lijeka zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u tome da se u nekim kutijicama Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete nalaze blisteri zatvoreni aluminijskom folijom na kojoj je umjesto naziva Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete (ramiprilum, hydrochlorothiazidum) naveden pogrešan naziv lijeka Ramipril Farmal 5 mg tablete (ramiprilum).

Povlačenje se provodi do razine ljekarni.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)

02.03.2015.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina), Medicuspharma d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), pokrenuo je postupak privremene obustave distribucije i primjene serije BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju.

Postupak obustave distribucije i primjene navedene serije provodi se temeljem prijave neispravnosti u kakvoći lijeka zaprimljene od strane zdravstvenog radnika koja se odnosi na pojavu neuobičajene boje razrijeđenog lijeka (tamno žuta boja otopine). Privremena obustava izdavanja i primjene odnosi se samo na predmetnu seriju BL10AD navedenog lijeka, a ostale raspoložive serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije