Promet, proizvodnja i inspekcija

Obavijest o povlačenju serija lijeka Norcuron 10 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (verkuronijev bromid)

30.07.2014.

Merck Sharp & Dohme d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Norcuron 10 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija 665196 i 668521 navedenog lijeka iz veleprodaja.

Povlačenje se provodi radi uočene pogreške u uputi o lijeku.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju iz prometa lijekova Ecalin krema, Ecalin vagitoriji i Ecalin sprej za kožu, otopina zbog isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet

24.07.2014.

Tvrtka Medical Intertrade d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju iz prometa svih serija lijekova Ecalin krema, Ecalin vagitoriji i Ecalin sprej za kožu, otopina. Lijekovi se povlače iz regulatornih razloga, odnosno zbog isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet danih od strane HALMED-a i isteka razdoblja definiranog stavkom 2. članka 113. Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13.) prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Ljekarne se obavještava da preostale zalihe lijekova vrate veleprodajama od kojih su lijekovi zaprimljeni.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju serije lijeka Neurobion 100 mg +100 mg + 1 mg otopina za injekciju

22.07.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Neurobion 100 mg +100 mg + 1 mg otopina za injekciju, Merck d.o.o., u dogovoru s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode, pokrenuo je postupak povlačenja iz prometa serije 180707 navedenog lijeka.

Povlačenje se provodi zbog pogreške na unutarnjem i vanjskom označivanju lijeka gdje je kao put primjene navedena „potkožna primjena lijeka“, umjesto „primjena u mišić“. U uputi o lijeku je ispravno naveden način primjene, „daje se u mišić“.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi daljnje distribucije i primjene serije HC 68E lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan)

18.07.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan), Pfizer Croatia d.o.o., pokrenuo je na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode postupak privremene obustave distribucije i primjene serije HC 68E navedenog lijeka. Postupak je pokrenut nakon što je HALMED 16. srpnja 2014. godine od zdravstvenog radnika zaprimio prijavu sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka, zbog uočenog zamućenja otopine. Obustava primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata izvanredne provjere kakvoće i zaključka istrage, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.

Privremena obustava izdavanja i primjene odnosi se samo na predmetnu seriju HC 68E lijeka, a ostale raspoložive serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju iz prometa serije 0380313 lijeka Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (docetaksel)

03.07.2014.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (docetaksel), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci o povlačenju serije 0380313 navedenog lijeka zbog neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u tome da je za navedenu seriju lijeka tijekom ispitivanja stabilnosti pri uvjetima 25°C/60%RH, nakon 12 mjeseci, dobiven rezultat izvan granica specifikacije za parametar Srodni spojevi.

Na tržištu u Republici Hrvatskoj dostupne su dovoljne količine serija lijeka Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju koje nisu zahvaćene navedenom prijavom neispravnosti u kakvoći i povlačenjem iz prometa.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Etoposide Pfizer 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (etoposidum) zbog pogrešnog navođenja naziva lijeka u uputi o lijeku i označivanju lijeka

26.06.2014.

Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Etoposide Pfizer 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (etoposidum), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije HW52C navedenog lijeka. Povlačenje se provodi zbog pogreške u nazivu lijeka u uputi o lijeku i označivanju lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

18.06.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV), objavljenu dana 3. lipnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije AHBVC 262 CD navedenog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju serija lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju

05.06.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je putem sustava žurnog obavješćivanja od Talijanske agencije za lijekove obavijest da je tvrtka Alexion Europe SAS-France, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju (ekulizumab), pokrenula postupak preventivnog povlačenja određenih serija navedenog lijeka.

U Republici Hrvatskoj trenutno se provodi postupak povlačenja serija lijeka br. 00017D, 00021C, 00023C, 00024C i 12SOL2D iz bolničke ustanove u koju su distribuirane. Na tržištu RH dostupne su druge serije lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju, koje nisu zahvaćene navedenim povlačenjem. S obzirom na to da se primjenjuje u malom broju bolesnika, količine navedenog lijeka naručuju se prema potrebi.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

03.06.2014.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV), na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provela je postupak privremene obustave distribucije i primjene serije AHBVC 262 CD navedenog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći prijavljene od zdravstvenog djelatnika koja se sastojala u promjeni izgleda lijeka (manje mliječno nego inače) i pojavi komadića taloga lijeka koji se stajanjem na sobnoj temperaturi ne otapaju.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije