COVID-19

U Republici Hrvatskoj trenutačno su za liječenje bolesti COVID-19 odobreni sljedeći lijekovi:

• Lijek Veklury (remdesivir)
• Lijek Regkirona (regdanvimab)
• Lijek Ronapreve (kasirivimab/imdevimab)
• Lijek Kineret (anakinra)*
• Lijek RoActemra (tocilizumab)*
• Lijek Xevudy (sotrovimab)
• Lijek Paxlovid (PF-07321332/ritonavir)
• Lijek Evusheld (tiksagevimab i cilgavimab)

* Lijekovi su od ranije odobreni za druge indikacije, ovime im je odobreno proširenje indikacije na liječenje bolesti COVID-19

Također, preporučena je primjena sljedećih lijekova u liječenju bolesti COVID-19 prije službenog davanja odobrenja:

• Bamlanivimab / etesevimab
• Kasirivimab / imdevimab
• Deksametazon*
• Sotrovimab
• Molnupiravir

* Lijek je od ranije odobren za druge indikacije, ovime je preporučena primjena u liječenju bolesti COVID-19

Pregled statusa svih lijekova i cjepiva za COVID-19 u postupcima ocjene i odobravanja koji se trenutačno provode pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) i Europskoj komisiji (EK) ili su završeni dostupan je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Sve informacije o lijekovima i cjepivima protiv bolesti COVID-19, kao i ostale informacije iz djelokruga rada HALMED-a vezane uz epidemijsko i pandemijsko širenje bolesti COVID-19, objavljuju se na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu COVID-19.

Sve novosti vezane uz ocjenu, odobravanje i praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva za COVID-19 nalaze se u dijelu Novosti vezane uz lijekove i cjepiva.

Lijekovi koji sadrže ivermektin nisu odobreni za primjenu protiv bolesti COVID-19 na području Europske unije, a Europska agencija za lijekove (EMA) do sada nije zaprimila nijedan zahtjev za davanje odobrenja za takvu primjenu.

EMA je u ožujku 2021. godine izdala preporuke da se ivermektin ne koristi za prevenciju ili liječenje bolesti COVID-19 izvan okvira randomiziranih kliničkih ispitivanja. Lijek ivermektin se ne preporučuje za liječenje bolesti COVID-19, osim u sklopu kliničkog ispitivanja, ni sukladno Smjernicama za liječenje oboljelih od koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19), koje je donijelo Ministarstvo zdravstva.

Informacije o lijekovima koji su prošli sva potrebna ispitivanja i provjere te su odobreni za liječenje bolesti COVID-19 u Republici Hrvatskoj dostupne su ovdje.

Lijek ivermektin je u obliku tableta odobren u EU-u za liječenje pojedinih parazitskih zaraza crvima, dok su pripravci ivermektina za kožu odobreni za liječenje kožnih bolesti poput rozaceje. Ivermektin je također odobren kao veterinarski lijek za primjenu protiv unutarnjih i vanjskih parazita kod širokog raspona životinjskih vrsta.

Lijek ivermektin je ocijenjen pozitivno od strane nadležnih regulatornih tijela za lijekove samo za primjenu kod indikacija za koje je odobren i koje su navedene u odobrenim informacijama o lijeku. Jednako tako, proizvođač je dokazao da je lijek djelotvoran i siguran samo kada se primjenjuje u odobrenim indikacijama.

Iako se ivermektin općenito dobro podnosi u dozama za indikacije za koje je odobren, nuspojave bi se mogle povećati s primjenom puno viših doza potrebnih za postizanje odgovarajućih koncentracija u plućima koje bi bile učinkovite protiv virusa. Stoga se ne može isključiti toksičnost ivermektina kada se primjenjuje u dozama višim od odobrenih.

Predmetni lijek nije odobren u Republici Hrvatskoj, stoga HALMED za liječenje određenih parazitskih zaraza crvima daje suglasnost za izvanredni unos navedenog lijeka u obliku tableta, iz drugih država članica Europske unije u kojima je lijek odobren, za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja. Uvoz predmetnog lijeka, kao i svih drugih lijekova, za potrebe fizičkih osoba i uz propisani recept nadležnog liječnika ili izjavu bolničke ustanove mogu obavljati isključivo pravne osobe koje imaju dozvolu za promet lijekova uz suglasnost HALMED-a.