Novosti i edukacije

Obavijest o prestanku opskrbe hrvatskog tržišta lijekom Minirin 0,2 mg tablete (desmopresin)

04.07.2012.

Nositelj odobrenja za lijek Minirin 0,2 mg tablete (desmopresin), PharmaSwiss d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o prestanku opskrbe tržišta Republike Hrvatske navedenim lijekom. Uzrok prestanka opskrbe hrvatskog tržišta je zamjena ovog lijeka drugim desmopresinima u obliku oralnog liofilizata, odnosno lijekovima Minirin Melt 60 µg i Minirin Melt 120 µg koji će i dalje biti dostupni hrvatskim pacijentima. Jedna tableta Minirin 0,2 mg odgovara jednoj tableti Minirin Melt 120 µg. Do prestanka opskrbe tržišta lijekom Minirin 0,2 mg tablete doći će u rujnu 2012. godine.

opširnije

HALMED zaprimio prijavu ozbiljne nuspojave na dodatak prehrani Epimen

04.07.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je prijavu ozbiljne nuspojave na dodatak prehrani Epimen, koji je Ministarstvo zdravlja povuklo s tržišta nakon laboratorijske analize provedene u HALMED-u. Analizom je u spomenutom dodatku prehrani utvrđena prisutnost kemijske supstance sildenafil, djelatne tvari koja nije dozvoljena kao sastojak u dodacima prehrani. Navedenu prijavu nuspojave HALMED je zaprimio prije nego što su javnosti bili poznati rezultati analize proizvoda Epimen.

U svrhu što boljeg informiranja javnosti, HALMED ovim putem želi izvijestiti kako je zaprimio prijavu jednog korisnika dodatka prehrani Epimen koji je doživio ozbiljnu nuspojavu: zamagljen vid i jako lupanje srca. Nakon dulje stanke u korištenju proizvoda, iste nuspojave su se ponovno javile kod sljedeće primjene dodatka prehrani Epimen, zbog čega je korisnik odustao od daljnje uporabe navedenog proizvoda i prijavio HALMED-u doživljene nuspojave. HALMED je prijavljene nuspojave ocijenio kao sigurno povezane s primjenom dodatka prehrani Epimen te je prijavu, nakon detaljne obrade, proslijedio nadležnim institucijama.

opširnije

Objavljene upute podnositeljima zahtjeva o dostavljanju Plana upravljanja rizicima

04.07.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode pripremila je upute podnositeljima zahtjeva u svezi s dostavljanjem Plana upravljanja rizicima koje je potrebno primjenjivati do datuma pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Navedene upute dostupne su na internetskim stranicama Agencije u dijelu Farmakovigilancija/Obavijesti za Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet/Uputa o dostavljanju Plana upravljanja rizicima (RMP).

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o prestanku opskrbe hrvatskog tržišta lijekovima Actrapid Penfill i Insulatard Penfill te iglama NovoFine 28G x 12 mm

03.07.2012.

Nositelj odobrenja lijekova Actrapid Penfill 100 IU/ml otopina za injekciju u ulošku (humani inzulin) i Insulatard Penfill 100 IU/ml suspenzija za injekciju u ulošku (humani inzulin) i upisa medicinskog proizvoda sterilnih igala za davanje inzulina NovoFine 28G x 12 mm u očevidnik medicinskih proizvoda, Novo Nordisk Hrvatska d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o prestanku opskrbe tržišta Republike Hrvatske navedenim lijekovima i medicinskim proizvodom. Uzrok prestanka opskrbe tržišta navedenim lijekovima je smanjena uporaba humanih inzulinskih pripravaka u Republici Hrvatskoj tijekom posljednjih godina.

Do prestanka opskrbe hrvatskog tržišta navedenim inzulinima i iglama doći će u studenom 2012. godine. Na tržištu u Republici Hrvatskoj i dalje će biti dostupni svi drugi inzulini proizvođača Novo Nordisk na koje se prestanak opskrbe ne odnosi.

Pisma liječnicima i ljekarnicima te dijabetolozima i pedijatrima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

U rubrici Pristupanje Hrvatske EU otvorena podrubrika: Lijekovi odobreni postupkom međusobnog priznavanja (MRP), decentraliziranim postupkom (DCP) i nacionalnim postupkom (NP)

03.07.2012.

U sklopu rubrike PRISTUPANJE HRVATSKE EUROPSKOJ UNIJI – Upute za nositelje odobrenja na internetskim stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode otvorena je nova podrubrika pod nazivom Lijekovi odobreni postupkom međusobnog priznavanja (MRP), decentraliziranim postupkom (DCP) i nacionalnim postupkom (NP).

Nova podrubrika sadrži korisne upute nositeljima odobrenja vezane uz MRP, DCP i NP postupke davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Odgovori na pitanja koje donosimo u ovoj rubrici HALMED-u su potvrđeni na sastanku Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).

U sklopu navedene rubrike ranije su objavljene informacije koje se odnose na odobravanje lijekova centraliziranim postupkom. Rubrika će se redovito ažurirati i dopunjavati novim informacijama.

opširnije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Neotigason 10 mg kapsule (acitretin)

03.07.2012.

Nositelj odobrenja lijeka Neotigason 10 mg kapsule (acitretin), Agmar d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice je nemogućnost isporuke lijeka od strane proizvođača Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, Francuska.

Normalizacija opskrbe tržišta lijekom Neotigason očekuje se u rujnu 2012. godine. O novim saznanjima o dostupnosti lijeka Neotigason, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Obavijest nositeljima odobrenja o početku korištenja pečata za označavanje važnih sigurnosnih obavijesti

28.06.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja da je u slučaju slanja pisama zdravstvenim radnicima koja se odnose na važne sigurnosne obavijesti, a koja su priređena u suradnji s HALMED-om, potrebno na prednju stranu omotnice staviti pečat koji je pripremio HALMED. Namjena ovog pečata je dodatno upozoriti krajnje korisnike na važnu sigurnosnu obavijest u sadržaju omotnice.

Pečat je potrebno prije slanja izravno ispisati na prednju stranu omotnice ili primijeniti u obliku naljepnice.
Navedeni pečat, u više različitih formata, dostupan je u nastavku obavijesti.

opširnije

Objavljene upute podnositeljima zahtjeva u svezi s predajom dokumentacije o lijeku u papirnatom obliku

26.06.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode je pripremila upute podnositeljima zahtjeva u svezi s predajom dokumentacije o lijeku u papirnatom obliku koje obuhvaćaju upute o označavanju, opremanju te predaji dokumentacije o lijeku. Navedene upute dostupne su na internetskim stranicama Agencije u dijelu Lijekovi/Postupak odobravanja gotovog lijeka/Korisni naputci podnositelju zahtjeva/Dokumentacija.

opširnije

Nastavna obavijest o nestašici lijeka ImmuCyst 81 mg prašak za suspenziju za intravezikalnu uporabu, BCG za imunoterapiju

21.06.2012.

Nositelj odobrenja za lijek ImmuCyst 81 mg prašak za suspenziju za intravezikalnu uporabu, BCG za imunoterapiju, Medoka d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nastavku nestašice tog lijeka na tržištu u Republici Hrvatskoj. O navedenoj nestašici HALMED je izvijestio dana 17. svibnja 2012. godine na svojim internetskim stranicama. Uzrok nastavka nestašice je privremena obustava proizvodnje lijeka ImmuCyst zbog renoviranja postrojenja proizvođača Sanofi Pasteur Limited, Toronto, Kanda.

Nositelj odobrenja će o nastavku nestašice obavijestiti sve zdravstvene ustanove u kojima se koristi ovaj lijek u Republici Hrvatskoj. Prema procjeni proizvođača, normalizacija opskrbe tržišta može se očekivati krajem 2013. godine.

O novim saznanjima o dostupnosti lijeka ImmuCyst, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije