Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - svibanj 2020. godine

05.06.2020.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. svibnja 2020. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
06.05.2020. bioMerieux Inc Sigurnosna obavijest - modifikacija i ažuriranje softvera imunodijagnostičkog sustava VIDAS 3 zbog pojave krivih rezultata analize
07.05.2020. Biosense Webster Inc Sigurnosna obavijest - moguće zaglavljivanje kod umetanja PENTARAY® NAV CATHETER; PENTARAY® NAV eco CATHETER u kardijalni valvularni aparat
13.05.2020. Abbott GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski rezultati zbog nelinearnosti optike pri ispitivanju pojedinih parametara kod Alinity c Processing Module
13.05.2020. Ortho Clinical Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - revizija i obnavljanje vrijednosti standardnih devijacija (SD) VITROS AMYL reagens slajdova
18.05.2020. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - mogući utjecaj metabolita acetaminofena na rezultate Dimension Enzymatic Creatinine analizatora kod prevelikih doza
18.05.2020. Datex-Ohmeda, Inc Sigurnosna obavijest - moguća nekompatibilnost senzora kisika kod sustava Giraffe Systems s određenim Giraffe inkubatorima i Giraffe OmniBeds
18.05.2020. BioFire Diagnostics, LCC Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni Proteus rezultati na FilmArray testovima s određenim BacT ALERT bočicama
18.05.2020. Hocoma AG Sigurnosna obavijest - mogući rizik od kvara motornog regulatora u LokomatPro L6
20.05.2020. Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke Sigurnosna obavijest - moguća granulacija Thermo Scientific™ Oxoid™ DrySpot Staphytect Plus testa na određenom lot broju
21.05.2020. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju Atellica IM 1300 i IM 1600 analizatora zbog mogućnosti pojave lažnih rezultata zbog niže razine od potrebnog minimalnog volumena
22.05.2020. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - greška u dizajnu komponente generatora CSAN AX03020S sustava Cios Spin i Cios Alpha koja može dovesti do strujnog udara
22.05.2020. B. Braun Avitum AG Sigurnosna obavijest - moguće curenje na poklopcu tijekom terapije kod dijalizatora Xevonta Lo 18 i Xevonta Hi 18
25.05.2020. Stryker Medical Sigurnosna obavijest - mogućnost postojanja otvora na pakiranju te posljedičnog sušenja kod Infant Child Reduced Energy Electrodes
26.05.2020. Ortho Clinical Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - anomalija softvera kojom se MicroWell parametri vraćaju na zadanu vrijednost kod određenih VITROS sustava
27.05.2020. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje cjevčice boce za tekući otpad i istjecanje sadržaja na IMMULITE 2000 i 2000 XPI analizatorima

Na vrh stranicePovratak