Promet, proizvodnja i inspekcija

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije lijeka Glukoza 10% Viaflo otopina za infuziju

17.12.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi isporučivanja i primjene serije lijeka Glukoza 10% Viaflo otopina za infuziju (glukoza hidrat) nositelja odobrenja Agmar d.o.o., objavljenu dana 31. listopada 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije 14C17E3M navedenog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije B514AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)

27.11.2014.

Nositelj odobrenja lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina), Medicuspharma d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave distribucije i primjene serije B514AD navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske. Postupak obustave distribucije i primjene navedene serije lijeka provodi se temeljem prijave neispravnosti u kakvoći lijeka zaprimljene od strane zdravstvenog radnika koja se sastoji u različitoj boji otopine u dvije bočice lijeka iz iste kutije.

Nositelj odobrenja je obavijestio HALMED da se za potrebe liječenja bolesnika u prometu nalaze i druge serije ovog lijeka te stoga neće doći do ugroženosti opskrbe hrvatskog tržišta.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 15HG229F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju

14.11.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju, tvrtka Fresenius Kabi d.o.o. na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serije 15HG229F1 navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka.

Postojeće zalihe navedene serije ovog lijeka ostaju na tržištu, ali se ne smiju ni izdavati niti primjenjivati. Sve druge serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi isporuke i primjene serije lijeka Glukoza 10% Viaflo otopina za infuziju (glukoza hidrat)

31.10.2014.

Agmar d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Glukoza 10% Viaflo otopina za infuziju (glukoza hidrat), na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi postupak privremene obustave isporuke i primjene serije 14C17E3M navedenog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju dviju serija lijeka Ibustar za djecu 20 mg/ml oralna suspenzija (ibuprofen)

24.10.2014.

Tvrtka Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ibustar za djecu 20 mg/ml oralna suspenzija (ibuprofen), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija 32004 i 41005 navedenog lijeka zbog uočene neispravnosti u kakvoći.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o nastavku isporuke dviju serija lijeka Enbrel 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

22.10.2014.

Nastavno na Obavijest o neispravnosti u kakvoći lijeka Enbrel 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju, objavljenu dana 8. listopada 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o nastavku isporuke serija H58480 i H76658 navedenog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o neispravnosti u kakvoći lijeka Enbrel 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

08.10.2014.

Pfizer Croatia d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj za lijek Enbrel 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o neispravnosti u kakvoći serija H58480 i H76658 navedenog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju serije AIIM/1P lijeka Torisel s pripadajućim otapalom serije AHZW/99

07.10.2014.

Pfizer Croatia d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj za lijek Torisel obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju iz prometa serije AIIM/1P navedenog lijeka s pripadajućim otapalom serije AHZW/99. Lijek se povlači zbog uočene neispravnosti u kakvoći.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim)

06.10.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim), objavljenu dana 30. travnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet navedenog lijeka s izmijenjenom štrcaljkom.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet lijeka Cefiksim Jadran 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim)

06.10.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefiksim Jadran 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim) objavljenu dana 30. travnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet navedenog lijeka s izmijenjenom štrcaljkom.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije