28.04.2015.
Na svojoj sjednici u travnju 2015. Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila preporuku PRAC-a za uvrštavanje novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijekove koji sadrže kodein zbog rizika od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
28.04.2015.
Objavljen je peti Dodatak trećem (on-line) izdanju Hrvatske farmakopeje s oznakom 3.5. Ovaj Dodatak temelji se na petom Dodatku osmog izdanja Europske farmakopeje objavljenom 1. siječnja 2015. godine, koji stupa na snagu 1. srpnja 2015. godine.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
24.04.2015.
Agmar d.o.o. je u u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih informirao o riziku od medikacijske pogreške prilikom pripreme i primjene lijekova Periolimel N4E, Olimel N7E i Olimel N9E emulzije za infuziju. Ova obavijest odnosi se na sve Olimel/Periolimel emulzije za infuziju koje imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj - Periolimel N4E, Olimel N5E, Olimel N7E, Olimel N9 i Olimel N9E, no od travnja 2015. godine u promet će biti stavljene samo Periolimel N4E, Olimel N7E i Olimel N9E emulzije za infuziju.
Dodatne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
24.04.2015.
Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Europskom agencijom za lijekove (EMA) i Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima o prvom prijavljenom slučaju progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u bolesnika koji je uzimao fingolimod za liječenje multiple skleroze bez prethodnog liječenja natalizumabom ili drugim imunosupresivima.
Dodatne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
24.04.2015.
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila nove mjere za minimizaciju rizika od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem, koje se odnose na primjenu kodeina u liječenju prehlade i kašlja u djece. Iz novih mjera proizlazi sljedeće:
• primjena kodeina za liječenje prehlade i kašlja od sada je kontraindicirana u djece ispod 12 godina te se lijek ne smije primjenjivati u ovoj skupini pacijenata
• primjena kodeina za liječenje prehlade i kašlja se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koja imaju probleme s disanjem.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
24.04.2015.
Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je da istodobna primjena određenih lijekova za liječenje hepatitisa C - Harvoni (sofosbuvir i ledipasvir) ili kombinacija lijeka Sovaldi (sofosbuvir) i lijeka Daklinza (daclatasvir) – s amiodaronom (lijek koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca) nosi rizik od teške bradikardije (usporenog rada srca) i srčanog bloka (problem u provođenju električnih signala u srcu).
Kako bi se ovaj rizik umanjio, EMA preporučuje da se amiodaron primjenjuje istodobno s navedenim lijekovima samo ako nije moguća primjena drugih antiaritmika. Ako se istodobnu primjenu s amiodaronom ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati. S obzirom na to da se amiodaron dugo zadržava u organizmu, nadzor bolesnika je potreban i kada se lijekove za liječenje hepatitisa C uvodi i nekoliko mjeseci nakon prestanka uzimanja amiodarona.
Ove preporuke uslijedile su nakon ocjene slučajeva teške bradikardije ili srčanih blokova u bolesnika liječenih amiodaronom, kojima su u terapiju bili uvedeni lijekovi za liječenje hepatitisa C. Ocijenjeno je da je povezanost navedenih lijekova s tim događajima vjerojatna. Mogući mehanizam nastanka ovih nuspojava nije poznat, a daljnja istraga slučajeva koji su se javili uz primjenu lijeka Sovaldi i drugih lijekova za liječenje hepatitisa C je trenutno u tijeku.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
24.04.2015.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) je na svojoj sjednici u travnju 2015. godine preporučilo odobravanje 11 novih lijekova, uključujući jedan lijek za rijetke i teške bolesti („orphan“), usvojilo je negativno mišljenje za jedan lijek te preporučilo proširenje terapijskih indikacija za šest lijekova.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
22.04.2015.
Slijedom odluke Europske komisije (EK) o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne, obavještavamo korisnice lijeka i zdravstvene radnike o početku izdavanja lijeka ellaOne 30 mg tableta (ulipristalacetat) bez liječničkog recepta. Navedena odluka EK o bezreceptnom načinu izdavanja lijeka ellaOne pravno je obvezujuća za zemlje članice Europske unije, uključujući i Hrvatsku, a donesena je na temelju preporuke Europske agencije za lijekove (EMA) o kojoj je HALMED izvijestio dana 21. studenoga 2014. godine.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka ellaOne u promet u EU, tvrtka Laboratoire HRA Pharma, pripremio je i izradio pakiranja lijeka, sažetak opisa svojstava i uputu o lijeku na hrvatskom jeziku prilagođene bezreceptnom izdavanju. Time je nositelj odobrenja ispunio obveze koje je EK postavila kao preduvjet za početak izdavanja lijeka ellaOne bez liječničkog recepta.
Budući da su uvjeti za provedbu odluke EK u RH ostvareni, predstavnik nositelja odobrenja u RH, tvrtka Arenda d.o.o., obavijestio je HALMED da će pakiranja lijeka ellaOne prilagođena bezreceptnom izdavanju biti dostupna u ljekarnama u RH od dana 22. travnja 2015. godine. Preostala pakiranja lijeka namijenjena izdavanju uz liječnički recept, koja se još uvijek nalaze u pojedinim ljekarnama u RH, nastavit će se izdavati do isteka zaliha isključivo uz liječnički recept.
Predstavnik nositelja odobrenja u RH je u suradnji s HALMED-om pripremio obavijest za ljekarnike o početku izdavanja lijeka ellaOne bez liječničkog recepta koja će ljekarnama biti dostavljena danas odnosno prilikom isporuke novih pakiranja lijeka ellaOne.
HALMED i ovim putem podsjeća da je hitna kontracepcija s lijekom ellaOne metoda koja se koristi samo povremeno te nikako ne smije biti zamjena za metodu redovne kontracepcije.
Obavijest za ljekarnike, dodatne informacije i povezane vijesti dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
17.04.2015.
Nastavno na raniju obavijest o nestašici lijeka Propranolol Sandoz 40 mg tablete (propranolol) na tržištu Republike Hrvatske, nositelj odobrenja za stavljanje u promet navedenog lijeka, Sandoz d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o produljenju nestašice.
Normalizacija opskrbe tržišta lijekom Propranolol Sandoz 40 mg tablete očekuje se u lipnju 2015. godine.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
17.04.2015.
Popis novoodobrenih lijekova za razdoblje od 1. ožujka 2015. godine do 31. ožujka 2015. godine dostupan je u nastavku obavijesti.
opširnije
