Novosti i edukacije

Informacije o dostupnosti cjepiva protiv tetanusa u Republici Hrvatskoj

20.10.2015.

Slijedom netočnih medijskih navoda o nestašici cjepiva protiv tetanusa na tržištu u Republici Hrvatskoj, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi ponuditi informacije vezane uz dostupnost navedenog cjepiva.

U Republici Hrvatskoj odobreno je cjepivo Tetavax, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano.

Prema informacijama koje je HALMED zaprimio od lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Tetavax, navedeno je cjepivo stavljeno u promet u Republici Hrvatskoj te je dostupna dovoljna količina za neometanu opskrbu tržišta. Od kraja rujna 2015. godine na hrvatsko je tržište stavljeno 9.500 doza navedenog cjepiva te se početkom studenog očekuje isporuka novih 32.000 doza, dakle, nema nestašice cjepiva protiv tetanusa u Hrvatskoj.

U slučaju da dođe do prestanka opskrbe tržišta ili nestašice cjepiva Tetavax, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je izvijestiti HALMED, o čemu će HALMED pravovremeno izvijestiti javnost te će poduzeti potrebne mjere za osiguranje primjerene opskrbe tržišta ovim cjepivom.

opširnije

Edukacijski tečaj "Promet medicinskim proizvodima"

20.10.2015.

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Zagrebu će se održati edukacijski tečaj " Promet i dobra praksa u prometu medicinskih proizvoda". Tečaj će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ksaverska cesta 4, a točan datum održavanja odredit će se kad se skupi dovoljan broj zainteresiranih polaznika (predviđeno trajanje oko 6 školskih sati).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju tri serije lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)

14.10.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o povlačenju serija B514AD, B104AD i BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju nositelja odobrenja Medicuspharma d.o.o s tržišta Republike Hrvatske zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novom upozorenju koje se odnosi na rizik od zatajenja srca povezan s primjenom lijeka Xalkori (krizotinib)

13.10.2015.

Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novom upozorenju koje se odnosi na rizik od zatajenja srca povezan s primjenom lijeka Xalkori (krizotinib).

Dodatne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Od 1. siječnja 2016. godine elektronički obrasci prijave obavezni za sve postupke podnošenja zahtjeva za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet

12.10.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava nositelje odobrenja o početku korištenja elektroničkih obrazaca prijave (engl. electronic Application Form, eAF) za podnošenje zahtjeva za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz rujna 2015. godine

09.10.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je na svojim internetskim stranicama objavila preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u rujnu 2015. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na sljedeće djelatne tvari: alendronatna kiselina, kolekalciferol, klodronatna kiselina, etidronatna kiselina, ibandronatna kiselina, neridronatna kiselina, pamidronatna kiselina, risedronatna kiselina, tiludronatna kiselina, zoledronatna kiselina, leflunomid, tioktatna kiselina i trabektedin. Tekst preporuka dostupan je u dijelu Lijekovi/Upute nositeljima odobrenja za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju preporuka PRAC-a nakon ocjene sigurnosnih signala.

Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan, te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.

opširnije

Objavljen Dodatak 3.6. Hrvatske farmakopeje

05.10.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je šesti Dodatak trećem on-line izdanju Hrvatske farmakopeje s oznakom 3.6. Ovaj Dodatak temelji se na šestom Dodatku osmog izdanja Europske farmakopeje objavljenom 1. srpnja 2015. godine, koji stupa na snagu 1. siječnja 2016. godine. Ispravljeni tekstovi objavljeni u Europskoj farmakopeji 8.6 stupaju na snagu danom objave.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije