Novosti i edukacije

Obavijest o povlačenju indikacije za liječenje familijarne adenomatozne polipoze za djelatnu tvar celekoksib

14.02.2011.

Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o. obavijestila je HALMED da je u SAD-u od 04. veljače 2011. povučena indikacija za liječenje bolesnika s familijarnom adenomatoznom polipozom (FAP) za djelatnu tvar celekoksib. Navedena djelatna tvar odobrena je u Republici Hrvatskoj pod nazivom Celebrex, ali samo u indikacijama za liječenje osteoartritisa, reumatoidnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa.

Lijek Celebrex u Republici Hrvatskoj nije odobren za liječenje familijarne adenomatozne polipoze te se njegova primjena u ovoj indikaciji ne preporuča.

opširnije

HALMED sudjelovao na sastanku Heads of Medicines Agencies (HMA) u Budimpešti

07.02.2011.

Tijekom mađarskog predsjedanja Europskom unijom, u Budimpešti je 3. i 4. veljače 2011. godine održan sastanak međuvladinog tijela Heads of Medicines Agencies (HMA) koje okuplja čelnike agencija za lijekove zemalja članica EU.

HALMED je također sudjelovao na sastanku, čime je Hrvatska postala prva država kandidat kojoj je dopušteno sudjelovati, u svojstvu promatrača, sastancima HMA.

Sudjelovanje na sastancima HMA nam omogućuje bolje umrežavanje u europski regulatorni prostor i strategiju zemalja članica EU.

opširnije

Nastavno pismo o tiskarskoj pogrešci u Uputi priloženoj uz lijek Integrilin (eptifibatid)

07.02.2011.

GlaxoSmithKline d.o.o. je, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), odlučio poslati pismo liječnicima kojim ih obavještava o mogućoj tiskarskoj pogrešci u Uputama o lijeku koje su priložene uz lijekove Integrilin otopina za infuziju 0,75 mg/ml i Integrilin otopina za injekciju 2 mg/ml.

Uočena pogreška se nalazi u hrvatskoj Uputi o lijeku u poglavlju 4. Kako treba uzimati Integrilin, gdje je greškom umjesto "µg/kg" otisnuto "mg/kg".

Pismom se liječnici mole da predostrožnosti radi provjere Upute svih serija navedenih lijekova te da ih zamijene s važećom, ispravljenom Uputom o lijeku koja im je dostavljena u prilogu pisma.

opširnije

Prijava neispravnosti u kakvoći jedne serije lijeka Bisobel 10 mg tablete (bisoprolol)

03.02.2011.

Belupo d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bisobel, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) da je došlo do neispravnosti prilikom pakiranja serije br. 22135030 lijeka Bisobel 10 mg tablete (bisoprolol). Prilikom pakiranja predmetne serije lijeka došlo je do pogreške i moguće je da je dio serije upakiran u pogrešne kutije, odnosno u kutije lijeka Simbela koji je namijenjen za češko tržište i ima označavanje na češkom jeziku. Zasad je prilikom distribucije uočena jedna takva kutija.

Odmah je obustavljena daljnja prodaja i distribucija predmetne serije Bisobel 10 mg tableta iz skladišta Belupa i veleprodaja. Provedene su sve potrebne mjere da se pronađu i uklone iz prometa eventualno isporučena pakovanja u pogrešnoj kutiji i na pogrešnom jeziku.

opširnije

Pismo zdravstvenim djelatnicima o promjeni načina izdavanja lijekova za lokalnu primjenu koji sadrže ketoprofen iz bezreceptnog u izdavanje na recept

27.01.2011.

U suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED), tvrtke koje u RH imaju registrirane lijekove za lokalnu primjenu koji sadrže ketoprofen uputile su pismo zdravstvenim djelatnicima o promjeni načina njihova izdavanja.

Navedeni lijekovi će se od 01. veljače 2011. izdavati isključivo na recept.

Promjena statusa izdavanja jedna je od mjera minimalizacije rizika razvoja ozbiljnih fotoalergijskih reakcija prilikom primjene topičkog ketoprofena te rizika ko-senzibilizacije prilikom istodobne primjene kozmetičkih proizvoda koji sadrže UV filter oktokrilen.

opširnije

Pismo liječnicima o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene lijeka Multaq (dronedaron)

26.01.2011.

Sanofi-aventis Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima u vezi s teškim oštećenjima jetre povezanima s upotrebom lijeka Multaq (dronedaron).

Potrebna upozorenja i podaci vezani uz sigurnost primjene će biti uključeni u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku, po odobrenju Europske komisije, na preporuku Europske agencije za lijekove.

HALMED do sada u Republici Hrvatskoj nije zabilježio niti jednu prijavu nuspojave na lijek Multaq.

opširnije

Obavijest o dobrovoljnom privremenom povlačenju dviju serija lijeka Integrilin otopina za infuziju 0,75 mg/ml i jedne serije lijeka Integrilin otopina za injekcije 2 mg/ml

24.01.2011.

GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Integrilin, obavijestio je 24. siječnja 2011. godine Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o dobrovoljnom privremenom povlačenju iz prometa u Republici Hrvatskoj dviju serija lijeka Integrilin otopina za infuziju 0,75 mg/ml i jedne serije lijeka Integrilin otopina za injekcije 2 mg/ml.

Povlačenje se provodi zbog tiskarske pogreške u priloženoj Uputi o lijeku, a odnosi se na serije br. C479867 i C495579 lijeka Integrilin otopina za infuziju 0,75 mg/ml i na seriju br. C475192 lijeka Integrilin otopina za injekcije 2 mg/ml. Ustanovljeno je da je prilikom tiskanja došlo do pogreške te je u Uputama o lijeku navedenih serija kod navođenja doziranja umjesto µg/kg otisnuto mg/kg.

Očekuje se da bi već do kraja ovog tjedna spomenute serije mogle biti opremljene novom, ispravljenom Uputom i vraćene u promet.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije