Novosti i edukacije

Europska agencija za lijekove razmatra omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju djelatnu tvar pioglitazon

27.06.2011.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) objavilo je priopćenje o napretku procjene omjera koristi i rizika primjene lijekova koji sadržavaju pioglitazon. Ispitivanje sigurnosnog profila pioglitazona se provodi zbog sumnje na povezanost liječenja pioglitazonom i karcinoma mokraćnog mjehura.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimila nijednu prijavu nuspojava na pioglitazon.

HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene pioglitazona te će o svim novim sigurnosnim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Važna informacija o omjeru koristi i rizika primjene oralnih oblika ketokonazola

16.06.2011.

U lipnju 2011. godine francuska Agencija za lijekove (AFSSAPS) je za tržište Francuske ukinula rješenje za oralni oblik ketokonazola. U AFSSAPS-u je zaključeno da je zbog rizika hepatotoksičnosti omjer koristi i rizika oralnih oblika ketokonazola nepovoljan. Zbog navedenog je od Europske agencije za lijekove (EMA) zatražena ocjena omjera koristi i rizika za ove lijekove za područje Europske unije.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimila nijednu prijavu nuspojave na ketokonazol.

HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene oralnog ketokonazola te će o svim novim sigurnosnim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Baze podataka HALMED-a ponovno su dostupne za pretraživanje

14.06.2011.

Baze podataka hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED): baza lijekova, baza medicinskih proizvoda te baza dozvola za promet, uvoz, izvoz i proizvodnju ponovno su dostupne na internetskim stranicama HALMED-a.

Molimo sve zdravstvene radnike da se ponovno registriraju za pretraživanje Sažetaka opisa lijekova (SPC) kako bi dobili nove korisničke podatke za pristup SPC-ovima.

Hvala na razumijevanju.

opširnije

Europska agencija za lijekove ponovno razmatra omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže trimetazidin

09.06.2011.

Ponovno razmatranje lijekova koji sadrže trimetazidin pokrenula je Francuska agencija za lijekove (AFSSAPS) na temelju rezultata nedavnog kliničkog ispitivanja trimetazidina u liječenju angine pectoris.

AFSSAPS je ovaj predmet uputila Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) na arbitražu jer je trimetazidin prisutan na tržištu 21 države članice Europske unije.

U Republici Hrvatskoj trimetazidin se nalazi na tržištu pod zaštićenim nazivom Preductal® MR, a odobren je za dugotrajno liječenje koronarne arterijske bolesti: kao prevencija angine pektoris u obliku monoterapije ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Preductal te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.

opširnije

Obavijest o radu internetskih stranica HALMED-a

03.06.2011.

Zbog poteškoća sa središnjim dijelom informacijskog sustava, nažalost, dio internetskih stranica Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) određeno vrijeme neće biti dostupan.

Baze podataka HALMED-a: baza lijekova, baza medicinskih proizvoda i baza prometa neće biti dostupne za pretraživanje. Neće biti dostupne rubrike: Novosti, Arhiv novosti, Pisma zdravstveni radnicima, Zakoni i pravilnici, Predavanja i radionice te Osvrti na predavanja i radionice.

Molimo za razumijevanje.

opširnije

Obavijest o zabrani uvoza lijekova koji sadrže djelatnu tvar buflomedil

31.05.2011.

Od 01. lipnja 2011. godine HALMED više neće odobravati uvoz lijekova koji sadrže djelatnu tvar buflomedil. Ova odluka donesena je u HALMED-u za područje Republike Hrvatske sukladno odluci o ukidanju rješenja za lijekove koji sadrže buflomedil koju je Europska agencija za lijekove (EMA) 20. svibnja 2011. donijela za područje Europske unije.

Posljednjih tjedana HALMED nije zaprimio niti jedan zahtjev za uvoz lijekova koji sadrže djelatnu tvar buflomedil, što ukazuje na činjenicu da su liječnici pravovremeno reagirali na pismo koje je HALMED uputio u ožujku te da je pacijentima koji su liječeni ovim lijekovima terapija usklađena s novim spoznajama o ovim lijekovima.

Na tržištu Republike Hrvatske nije registriran niti jedan lijek koji sadrži ovu djelatnu tvar. Zbog toga se za potrebe hrvatskih pacijenata buflomedil do sada uvozio preko pojedinačnih recepata za pacijente, koje je odobravao HALMED.

opširnije

Nove sigurnosne informacije o riziku nastanka plućne hipertenzije u bolesnika liječenih lijekom Sprycel (dasatinib)

25.05.2011.

Tvrtka PharmaSwiss d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Sprycel (dasatinib), obavijestila je HALMED o novim sigurnosnim informacijama o riziku nastanka plućne hipertenzije u bolesnika liječenih ovim lijekom na temelju podataka pristiglih iz Francuske agencije za sigurnost proizvoda za zdravstvo (AFSSAPS).

AFSSAPS je u razdoblju do 15. ožujka 2011. u nacionalnoj bazi nuspojava zabilježio 13 slučajeva arterijske plućne hipertenzije povezanih s primjenom dasatiniba. Zbog navedenog će Europska agencija za lijekove (EMA) provesti procjenu svih dostupnih podataka o ovoj nuspojavi te će u lipnju ove godine donijeti preporuke o daljnjem postupanju s ovim bolesnicima. Plućna hipertenzija je očekivana nuspojava lijeka Sprycel. Riječ je o čestoj nuspojavi koja je navedena u dijelu 4.8. Sažetka opisa svojstava lijeka.

Do odluke Europske agencije za lijekove preporuka je HALMED-a da liječnici prate pojavnost arterijske plućne hipertenzije u bolesnika koji primaju Sprycel te da uočenu nuspojavu odmah prijave HALMED-u. Ne preporuča se odgađanje, modificiranje ili ograničavanje upotrebe Sprycel-a u bolesnika koji se liječe prema odobrenim indikacijama.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije